随着我国医药制度改革和相关法律修改，我国医药行业正处于大力创新的发展期，本书作者基于医药行业和专利法两个视角，紧跟时下热点问题，结合近5年中国专利典型案例，包括人民法院指导性案例和公报案例等对新技术发展、新政策影响、专利授权和侵权、新增药品专利制度等方面进行系统性的梳理和解读，同时比较和借鉴美国、欧洲、日本等发达国家的医药和专利相关判决经验，期望可作为中国医药企业、医疗机构、大专院校以及科研院所的知识产权从业人员、商务开发人员以及药物研发人员的指导用书。

本书对的医药研究进展和国家政策进行介绍，同时结合医药知识产权的特点，从技术、法律和案例三个角度对不同专利类型进行了系统的梳理，可作为医药研发人员和知识产权管理人员的工具书。

2015年10月5日，瑞典卡罗琳斯卡医学院宣布，将2015年诺贝尔生理学或医学奖授予中国药学家屠呦呦与另两位外国科学家，以表彰他们在寄生虫疾病治疗领域所取得的卓越成就，其中屠呦呦的获奖理由是有关疟疾新疗法青蒿素的发现。虽然青蒿素的发现成为中国生物医药技术发展的里程碑与国人的骄傲，但是作为中国完全独立自主研发的抗疟特效药，其专利之路却走得充满遗憾且颇为坎坷。屠呦呦早于1971年发现黄花蒿的乙醚提取物具有抗疟活性并于1973年从该提取物中成功分离出有效单体并对其分子结构进行解析，将其命名为青蒿素，但此时的中国尚未建立真正意义上的专利制度。因此，屠呦呦等科学家当时想要将自己的科研成果在国内申请为专利，根本找不到法律和/或制度依据，当时的他们又缺乏向国外申请专利进行保护的意识。当时，为了抢在外国科学家前面发表科研论文以证明青蒿素为中国人首次从菊科植物Artemisia annua L.中提取分离得到，屠呦呦等科学家以青蒿素结构研究协作组的名义发表相关文章《一种新型的倍半萜内酯青蒿素》,于1977年在《科学通报》上刊登，由此，青蒿素基础技术完全进入公有领域。
随着我国专利制度于1984年建立以及之后的不断完善，公众的专利保护意识也在不断增强，青蒿素类药物因其自身所具有的优良抗疟性能吸引我国科学家在其衍生物及其复方制剂领域纷纷进行研发并向国内外申请了多项外围专利。其中，受关注的是，2009年美国食品药品监督管理局(FDA)批准了我国拥有完全知识产权(PCT国际申请WO92/02217)的复方蒿甲醚(Coartem)上市，这也是在美国获批上市的个中国原创的专利药品。近几年中国原创的1类创新药逐年增多，2002~2016年，每年仅有0~3个创新药获得中国药品监管机构的注册批件；而2017年及之后，其数量保持在每年10个左右，2021年更是达到创纪录的30个以上，使中国成为世界药品创新第二梯队的领头羊。
究其原因，与中共中央、国务院及有关部门2015年之后相继出台的一系列与鼓励药品创新和深化药品审评审批制度改革有关的措施密切相关，尤其是2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该意见中明确提出优化临床试验审批程序、接受境外临床试验数据、加快临床急需药品审评审批、支持罕见病治疗药品研发、实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批等改革措施；以及鼓励仿制药专利挑战、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点等与知识产权相关的内容。这一医药改革纲领性文件的出台，为之后中国医药产业的快速蓬勃发展奠定了坚实基础，有利于促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力以及满足公众临床需要，也对当时正在修改中的《专利法》增加与药品保护相关的内容指明了方向。2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议审议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》，完成了对专利法的第四次修改，其中新增专利权期限补偿制度和药品专利纠纷早期解决机制等内容。修改后的《专利法》自2021年6月1日起施行。
正是在这样的时代大背景下，刘国伟老师鼓励我发挥自己的专业特长编写本书。本书的基本结构和内容如下。
第1章是医药新技术与新政策。该章包括医药技术发展新趋势(涉及抗体药物偶联物、双(多)特异性抗体、NTRK融合基因靶向药、膜内外蛋白降解技术以及AI制药与基因疗法)、中国医药行业发展演变（涉及药品注册政策与上市分析、医保谈判与集中带量采购以及授权合作与尽职调查)以及中国医药专利制度演变三个方面的内容，以求全景展示全球医药新技术的发展现状以及中国医药行业及其专利制度的演变发展过程。
第2章是医药专利类型与授权、确权和侵权。该章从不同的医药专利类型出发，从专利客体(可专利性)、新颖性、创造性、说明书充分公开以及权利要求是否得到说明书支持的角度，围绕专利授权、确权和侵权阶段这一主线进行具体阐述，以期为促进医药领域创新药的研发进展和有效专利保护提供参考与借鉴。
第3章是医药专利法律问题。该章所涉及的优先权认定、商业成功、技术偏见、实验数据和等同侵权的判断一直是颇受关注的医药专利法律问题，其对于涉案专利申请或专利是否能够弥补在先申请中的某些缺陷、说明书是否已经充分公开、相对于现有技术是否具备创造性以及被诉侵权产品是否未落入权利要求的保护范围内的判断具有重要意义。
第4章是医药专利法律制度。该章对于药品专利链接制度、专利期限补偿制度以及Bolar例外条款从比较法的角度进行深入探讨与分析，上述三者事关原研药企业与仿制药企业的切身利益，从而备受国内外医药企业关注，它们之间相互配合，通过设立药品注册与专利之间的衔接渠道，以增进医药行业的良性竞争，终促进新药和仿制药共存发展。
第5章是医药专利典型案例评析。该章由刘国伟老师编写，他结合自己丰富的办案经验，对人民法院有关医药领域专利纠纷的经典案例进行了深入浅出的分析与点评，将专利侵权诉讼虚实对抗以及医药专利诉讼的特点展现出来，从而将中国专利法的理论与实践紧密结合，把枯燥的专利诉讼案件讲解得妙趣横生。
在上述章节中，第2章、第3章和第4章由近5年我结合自身的工作经验而在专业期刊和报纸上发表的20篇专业文章衍生与扩展而来，它们构成了本书的核心内容，也是我开始编写本书的基础框架所在。刘国伟老师则对本书整体框架的构建提出了很多务实性的意见，其中第1章的编写正是在这些意见的启发下产生的。
此外，不得不提的是，本书在编写的过程中存在以下6个鲜明的特色。
①本书涉及近5年与医药相关的中国专利典型案例，具体包括人民法院指导性案例与公报案例、中国法院十大知识产权案件与50件典型知识产权案例以及国家知识产权局专利复审无效十大案件；②本书所涉及的医药种类较为齐全，包括化学药、中药和生物药/生物技术，具体涉及化合物及其盐、晶型、前药、代谢物与中间体、医药用途、制备方法与新产品制造方法、手性化合物、药物制剂、药物组合物、抗体、基因与微生物和胚胎干细胞；③本书结合相关法律规定与案例分析，注重中国、美国、欧洲、日本、印度及韩国之间的比较法研究，涉及中外案例100余件；④本书涉及多项新技术、新热点、新立法、新政策与新争议；⑤本书采用多图表的形式，力求直观、简洁、易懂；以及⑥本书在内容上更偏重于专利实务(撰写、无效与诉讼)的具体操作与建议。
本书的编写、定稿与终出版离不开知识产权出版社的支持与鼓励，卢海鹰编辑对本书的整体架构进行策划并针对业界的需求提出了许多建设性的意见，王玉茂编辑则具体负责本书的审校，对内容进行认真把关，两位编辑的专业背景与专业素养，为本书增色不少；而作为卓越的新生代律师事务所的北京乾成律师事务所的创始合伙人廖鸿程主任与段立红律师对本书的推动和帮助也是本书得以顺利出版的重要因素；当然，也离不开我的父母和妻女在精神和行动上对于我的理解、包容、支持与鼓励，这是我一直以来不断努力前行的动力。
后，希望本书能够为中国医药知识产权事业的发展添砖加瓦，能够切实地为中国医药企业、医疗机构、大专院校以及科研院所的知识产权从业人员、商务开发人员以及药物研发人员提供帮助，成为一部真正实用的参考手册。

郑希元，北京乾成律师事务所合伙人，执业律师，专利代理师。北京大学药学博士。具有15年以上研发与知识产权法律服务经验，其共发表科研学术论文9篇，其中作者SCI论文4篇，个人科研作品曾进入第十届全国挑战杯科技作品竞赛终审决赛，参与出版《图解动物模型和药效评价》（北京大学出版社）；在《中国发明与专利》《专利代理》《中国知识产权》《中国知识产权报》《医药经济报》《中国新药杂志》、知产力和北京律师协会公众号等上发表与知识产权相关的研究性文章30余篇（其中作者25篇）。郑希元律师的工作内容主要覆盖专利、商标、著作权、商业秘密以及其他知识产权领域相关非诉、诉讼和重大争议解决方向，尤其擅长药品、化妆品、医疗器械、生物、材料和食品领域的国内外专利申请、专利无效、专利行政与民事诉讼、专利布局设计、专利检索与分析、专利许可与转让、专利稳定性分析、侵权风险评估、调查取证以及法律顾问等工作。
刘国伟 北京律和信知识产权代理事务所（普通合伙）创始合伙人，专利代理师。对专利法及其实施有深刻的思考，对撰写、审查意见答复、无效、行政诉讼、侵权诉讼的处理有很多经典的总结，并且在清华大学法学院开设《专利代理实务》多年，提出专利撰写十六字诀、权利要求布局四意识理论及创造性判断的发明构思法、担任《中国专利与商标》审稿专家，翻译出版《简明欧洲专利法》（商务印书馆），研究专利诉讼的实务案例，作为顾问为《北京市高级人民法院《专利侵权判定指南》理解与适用》一书提供专家意见，在《专利法研究》、《中国专利与商标》、《中国发明与专利》等发表文章100篇以上。

第1章医药新技术与新政策
1.1医药技术发展新趋势
1.1.1抗体药物偶联物
1.1.2双(多)特异性抗体
1.1.3NTRK融合基因靶向药
1.1.4膜内外蛋白降解技术
1.1.5AI制药与基因疗法
1.2中国医药行业发展演变
1.2.1药品注册政策与上市分析
1.2.2医保谈判与集中带量采购
1.2.3授权合作与尽职调查
1.3中国医药专利制度演变
第2章医药专利类型与授权、确权和侵权
2.1化合物
2.1.1新颖性判断规则变化
2.1.2创造性判断思路与比较分析
2.1.3无效宣告请求阶段的修改与举证
2.2盐
2.2.1中国典型案例分析
2.2.2美国典型案例分析
2.2.3中美案例比较研究
2.3晶型
2.3.1国内外新颖性评判标准
2.3.2鉴别方法与新颖性评判案例
2.3.3美国创造性评判标准与实践
2.3.4中国创造性评判标准与实践
2.3.5中美创造性评判差异及启示
2.4前药、代谢物和中间体
2.4.1前药侵权性质认定
2.4.2专利间接侵权法律制度
2.4.3前药与代谢物专利侵权案例
2.4.4代谢物专利布局案例
2.4.5中间体专利侵权案例
2.4.6启示与不同的声音
2.5医药用途
2.5.1瑞士型权利要求的演进
2.5.2医药用途权利要求撰写方式
2.5.3中国新颖性评判标准与案例
2.5.4中国创造性评判标准与案例
2.6制备方法与新产品制造方法
2.6.1制备方法专利侵权与创造性判断
2.6.2新产品制造方法专利侵权诉讼
2.7手性化合物
2.7.1药理活性与毒副作用
2.7.2中欧新颖性评判标准分析
2.7.3中美创造性评判差异分析
2.7.4审查差异与启示
2.8药物制剂
2.8.1药用辅料发明的中美评判标准
2.8.2剂型转换发明的创造性判断
2.9药物组合物
2.9.1化学药组合物创造性评析
2.9.2中药组合物创造性评析
2.10抗体
2.10.1肿瘤免疫疗法研究进展
2.10.2单抗药物市场之争
2.10.3中欧专利审查支持问题
2.10.4国外专利布局分析与举例
2.10.5国外专利布局考虑因素
2.10.6中欧专利审查创造性标准
2.10.7对我国医药企业的启示
2.11基因与微生物
2.11.1中国基因专利创造性评析
2.11.2美国基因专利创造性评析
2.11.3微生物可专利性演变
2.11.4微生物专利无效与侵权诉讼
2.12胚胎干细胞
2.12.1伦理要求变化
2.12.2可专利性案例分析
2.12.3中国相关法律规定
2.12.4其他国家/地区相关法律规定
第3章医药专利法律问题
3.1优先权认定
3.1.1在后申请中缺少的技术特征
3.1.2技术方案是否实质相同
3.1.3在先申请是否为首次申请
3.2商业成功
3.2.1商业成功的中美相关规定
3.2.2中国关于商业成功的案例
3.2.3美国关于商业成功的案例
3.2.4商业成功在中国的可操作性探讨
3.3技术偏见
3.3.1肯定的技术偏见与消极的技术偏见
3.3.2中国无效诉讼案例
3.3.3美国同族授权专利审查档案
3.3.4案例分析与启示
3.4实验数据
3.4.1说明书充分公开问题
3.4.2补充实验数据问题
3.4.3补充实验设计问题
3.4.4实验数据真实性问题
3.5等同侵权
3.5.1数值范围特征
3.5.2封闭式权利要求
3.5.3放弃的技术方案
第4章医药专利法律制度
4.1药品专利链接制度
4.1.1中美药品专利链接制度对比
4.1.2韩国和加拿大如何选择
4.1.3欧盟和印度如何选择
4.1.4中国实践中可能存在的困境
4.2药品专利期限补偿制度
4.2.1计算方法
4.2.2适用对象
4.2.3保护范围
4.2.4限制规定差异
4.3Bolar例外条款
4.3.1条款起源及发展状况
4.3.2中国Bolar例外条款
4.3.3Bolar例外条款与行政审批
4.3.4仿制药研发的未来出路
第5章医药专利典型案例评析
5.1张某田诉欧意药业有限公司等侵犯发明专利权纠纷再审案
5.1.1案情概述
5.1.2人民法院的改判
5.1.3针对该案的法律分析
5.1.4该案所带来的启发
5.2礼来公司诉华生公司发明专利侵权案
5.2.1案情概述
5.2.2针对该案的法律分析
5.2.3该案所带来的启发
5.3国家知识产权局、中惠公司与众生公司发明专利权无效行政纠纷案
5.3.1案情概述
5.3.2光盘背景介绍
5.3.3判决要旨及诉讼应对策略
5.3.4新药光盘不能视为现有技术
5.4确认不侵犯专利权若干问题的分析
5.4.1案情概述
5.4.2法理分析
5.4.3侵权比对分析
5.4.4禁止反悔原则
5.4.5本案带来的启发
案例索引
后记