本书是关于医疗器械注册相关法律法规的指导用书，内容循序渐进，对医疗器械注册前到注册中的相关问题进行解答。有较强的指导性和适用性。本书适用于医疗器械注册、生产、经营许可、日常监管及医疗器械生产、经营、使用人员的阅读使用。

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，为国家食品药品监督管理总局直属事业单位。主要负责 对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评；负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评；参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件，参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；组织开展相关审评业务咨询服务；负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持，参与相关医疗器械注册核查工作；承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。