解读《药品生产监督管理办法》_张哲峰编_9787521418064

　　为了使广大药物研发生产从业人员更深入地了解和学习《药品生产监督管理办法》，理解国家药品监管的思路和政策，《解读<药品生产监督管理办法>》从《药品生产监督管理办法》的历史沿革、新旧版本的主要变化及对比、重点内容解析等方面，对其进行了全面系统的解读。
　　《解读<药品生产监督管理办法>》还收集整理官方对2020版《药品生产监督管理办法》的解读，及国内专家学者对大家关心的热点问题的解答，希望能加强大家对《药品生产监督管理办法》的理解，以指导日常工作。
　　《解读<药品生产监督管理办法>》的观点仅代表编写团队的专业理解，不能作为任何法律或商业行为的依据。

　　《药品生产监督管理办法》作为药品监管领域的核心配套规章，对全面提高药品生产环节法治化、规范化水平，保障药品安全有效和质量可控具有重要意义。我国《药品生产监督管理办法》于2002年12月11日发布，自2003年施行以来到2004年第一次修订间隔了1年，此后在2017年进行了一次修正，直到2019年4月，国家药品监督管理局正式启动《药品生产监督管理办法》的修订工作。此后邀请省局和高校专家学者进行了数十次的研究讨论，并在北京、济南和杭州三次组织集中研讨调研，覆盖31个省（自治区、直辖市）局有关生产、许可处室，31个省（自治区、直辖市）的药品生产企业代表、跨国药企以及行业协会的专家学者等，并于2019年9月30日发布《药品生产监督管理办法》（修订草案征求意见稿），备受大家关注。
　　2020年3月30日，新修订的《药品生产监督管理办法》正式发布，这充分体现了近年来国家药品审评审批制度的改革成果，对药品生产监管作出全新的制度设计，问题导向更明确，监管理念更具有科学性。新修订的《药品生产监督管理办法》最终分为六章共八十一条，与现行2017年修正的《药品生产监督管理办法》相比，新修订的《药品生产监督管理办法》采取一系列简政放权举措，依据风险为基础进行检查，确保企业持续合规是未来监管的主要方式：以监管检查为核心的监管必将促进药品上市许可持有人和药品生产企业承担质量保证义务和责任，促进行业逐步走向规范、高质量健康发展。总体来讲，新修订的《药品生产监督管理办法》的出台和实施，将有利于我国药品行业进一步发展和药品监管工作的进一步完善，对加强创新、严格监管具有重要的意义。
　　为了使广大药物研发生产从业人员更深入地了解和学习《药品生产监督管理办法》，理解国家药品监管的思路和政策，本书从《药品生产监督管理办法》的历史沿革、新旧版本的主要变化及对比、重点内容解析等方面，对其进行了全面系统的解读。本书还收集整理官方对2020版《药品生产监督管理办法》的解读，及国内专家学者对大家关心的热点问题的解答，希望能加强大家对《药品生产监督管理办法》的理解，以指导日常工作。本书的观点仅代表编写团队的专业理解，不能作为任何法律或商业行为的依据。
　　目前国内有关《药品生产监督管理办法》的专论性出版物并不多，希望本书的出版能够弥补这一不足。由于正处于国内药品监管法规体系大变革时期，加之时间仓促，水平有限，书中的错误和不妥之处在所难免，恳请专家和广大读者批评指正。相信伴随着时间的推进，将有更多、更新、更全面的药品管理相关法规陆续发布，我们也将继续努力收集、整理、解读。
　　本书配套数字化增值内容，扫码即可阅览。其内容主要包括中国健康传媒集团主办的系列直播和疑难问题解答，供读者参阅。

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