在《现代中药制剂设计》一书即将付梓之时,中央提出了推动中医药高质量发展的《关于促进中医药传承创新发展的意见》,目的在于“发挥中医药在疾病治疗和预防中的特殊作用”,但愿本书能为之做一小点儿贡献。
中药制剂是中药可以直接用于患者的药品,千百年来为中华民族的繁衍昌盛做出了卓越的贡献。回顾中医药的形成和发展史,中药制剂在“理、法、方、药”系统而完整的中医药理论指导下,以有疗效的方剂为研究对象,而方剂以中药材为原料药;基于此特点,传统中药制剂的制备工艺、质量评价等,处于经验工艺发展时期。随着社会发展,中药制剂有了很大提高和发展,但是,其质量还远远不能满足人们日益增长的用药需求,则向现代中药制剂发展成为必然。
本书所阐述的现代中药制剂,是指在生产工艺过程中,药材一般应经提取与纯化,以获得既能真正“去粗取精”,又能充分保留体现原方剂功能主治的中药有效物质(半成品),再以此为原料,以“三效,三小,五简便”为质量目标,采用现代制剂技术,制成适合患者需要的有效、安全、稳定、简便的各类制剂。
本书根据现代中药制剂设计思路和研制程序组织内容,章节排列力求体现学术特点与实用性。共11章。第一至三章重点论及现代中药制剂设计的依据、原则、思路与方法,以及研制与生产过程中的质量控制与质量评价指标与方法的建立与应用;第四、五章是有别于化学药品制剂与传统中药制剂研制的重点内容,即中药有效组分的浸出原理与方法、浸出物的分离纯化原理与方法,以获得现代中药制剂的原料(半成品);第六至八章是在半成品基础上,应用现代制剂技术进行现代中药制剂成型性研究,内容包括半成品的加工新技术,现代中药制剂成型性设计与方法,中药新型给药系统设计与方法;第九、十章是探讨用现代药学质量评价技术评价中药制剂质量的可行性,内容包括现代中药制剂稳定性研究与评价,中药制剂等效性探讨;最后一章即第十一章是现代中药制剂研制成果的书面记载、归纳、提炼与展示,内容包括现代中药制剂实验记录与工作总结,专利保护与专利申请,中药制剂的注册申请及有关研究要求。本书内容力求遵循开展药学科学活动的自身规律,围绕设计思路,突出设计的理论、原则、依据,重在路线、方法、技术的合理选择与运用等方面。
现代中药制剂的研制是个系统工程,涉及多学科、多行业。本书编者来自全国30余个单位,在教学、研发、注册、生产等领域中均有建树,并将自身工作中的体会与经验融入到本书的编写中,因而本书尤其适合于中药制剂相关专业的硕士、博士研究生以及从事中药制剂教学、科研相关的青年工作者,对于开展中药制剂的设计与研究等工作具有重要的参考价值。同时,本书编者诚挚希望与读者一道,遵循中药制剂自身发展的客观规律,共同探讨中药制剂高质量发展之路,促使中药制剂学日臻丰富与完善,继续“发挥中医药在疾病治疗和预防中的特殊作用”。
本书得以付梓,凝聚着全体编者的智慧与辛劳,以及相关单位领导的关注与支持,名誉主编自始至终的参谋。在此,一并表示诚挚的谢意!鉴于现代中药制剂涉及学科领域的广博性和编者学识水平的局限性,内容疏漏与不当之处,诚请读者不吝赐正。
奉建芳,男,理学博士,研究员,博士生导师。现为广西中医药大学药学院院长。国家计划生育委员会计划生育药具重点实验室学术委员会主任。兼任现代中药制剂教育部重点实验室客座教授,世界中医药学会联合会中药药剂专业委员会秘书长,中华中医药学会中药制剂分会副秘书长,国家药品审评中心审评咨询专家,国家发展与改革委员会高技术项目、药品定价评审专家,国家自然科学基金项目评审专家,国家\"863\"计划项目评审专家。