医学实验室Ｉ ＳＯ１５１８９认可指导丛书以ＣＮＡＳ《医学实验室质量和能力认可准则》为 指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展Ｉ ＳＯ１５１８９医学实验室认可有重要 的指导意义和实用价值。 本书分为２篇共１０章。*篇为临床免疫实验室管理与技术要求，主要介绍组织管理、 安全管理和实验室质量管理等方面的操作规程，重点体现免疫实验室必须拥有具有可操作性 并体现免疫专业特色的程序文件。第二篇为临床免疫检验操作规程，从标本采集、试剂与仪 器、操作步骤、质量控制等方面来阐述临床免疫实验室相关标准操作规程。附录部分不仅收录 了３３个临床免疫室常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了４２个临床免疫学检验常 见不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。 本书适用于正在筹备和计划筹备医学实验室认可单位的管理和技术人员学习和借鉴，也可作为基层医院医学检验常规工作的管理规范和操作手册，还可作为我国医学实验室规范化 管理和标准化操作的培训用书。

近年来，随着我国医学实验室信息化、自动化、数字化的飞速发展，医学实验室检验的质量 管理水平面临着快速提高的历史机遇。Ｉ ＳＯ１５１８９《医学实验室质量和能力认可准则》是指导 和引领医学实验室走向规范化的重要指南，已经逐渐在全球范围内广泛应用，对实验室管理、 检验医学学科建设和能力提升等发挥了积极的作用。医学实验室Ｉ ＳＯ１５１８９认可指导丛书由全国一百余名医学检验专家和认可专家参与编写，共有６个分册，包括《临床微生物检验标准化操作程序》《分子诊断标准化操作程序》《医学实验室质量管理体系》《临床化学检验标准化操作程序》《临床免疫检验标准化操作程序》《临床血液和体液检验标准化操作程序》。每个分册严格按照ＩＳＯ１５１８９质量管理体系文件要求撰写，可以保证实验的精确性、准确性、可溯源性。该书是从操作层面对ＩＳＯ１５１８９的一次详细解读，可作为医学实验室建立自身质量管理体系的 具体参考，有利于医学实验室的质量管理和技术能力的标准化和规范化建设。

近年来，随着我国医学实验室自动化、数字化的飞速发展，对检验日常工作中人、机、料、 法、环境等各环节的质量管理水平也提出了更高的要求，越来越多的医学实验室通过了ＩＳＯ１５１８９医学实验室认可，实验室管理者也越来越意识和体会到ＩＳＯ１５１８９理念给检验科质量管理带来的显著变化。只要实验室能够严格按照ＩＳＯ１５１８９的标准建立一整套质量管理体系（质量手册、程序文件、作业指导书和各种记录表格等文件），并确保持续有效运行，实验室的管理能力、技术能力、人员能力和实施运作能力将会发生翻天覆地的变化，我们就可以把临床检验工作做得更精彩。
时至今日，无论三级医院实验室的质量管理，还是二级医院实验室的能力提升，抑或独立实验室的规范化运作，首先必须认真学习并领悟ＩＳＯ１５１８９等相关标准要求，然后组织相关人员编写符合本单位实际情况的质量管理体系文件，全员宣传贯彻后确保其有效运行。领悟标准、编写各专业组体系文件是个耗时、耗力的过程，我们编写本书，目的就是为了帮助有需要的免疫实验室人员在这些方面少走弯路，尽快掌握编写要领，不用再为如何编写仪器设备、检验项目、试剂／耗材验收、人员／方法学比对等各种类型标准操作规程而烦恼，不用再为科室程序文件对本组岗位职责界定、人员管理、检验程序性能验证和确认、结果质量保证等各种管理活动不具实际操作价值而无奈。与此同时，我们会在标准要素描述、记录表格设计等方面提供范例供大家借鉴和引用。
本书的编者来自全国各大医院，包括广州中医药大学第二附属医院、海军军医大学附属长征医院、上海交通大学附属第一人民医院、兰州军区总医院、福建医科大学附属协和医院等，其中主编和副主编几乎均是已经通过ＩＳＯ１５１８９认可检验科的临床免疫专家，其他编写者也均为多年来在临床免疫检验一线工作的高级职称人员和（或）中国合格评定国家认可委员会ＩＳＯ１５１８９实验室认可免疫检验专业领域的资深评审员。自２０１８年５月起，编者们以极大的热情进行相关体系文件的整理、分析和编写，为增加实用性和可借鉴性，全体编写人员将各自实际工作经验和原创性文件倾囊相授。本书汇聚诸多免疫检验专家的宝贵经验，具有指导性和权威性，适合各级医院医学实验室、中心实验室、独立实验室检验人员参考和借鉴。相信本书对指导医学实验室工作人员和公共平台实验室检测人员编写相关质量体系文件会有所帮助。
本书分为２篇共１０章。陈曲波、吴炜霖编写第一章、第二章；黄晶编写第三章；郑培烝编写第四章、第六章；周琳、王皓编写第五章；陈曲波、郑培烝编写第七章；刘海英、刘云峰编写第八章；哈小琴编写第九章；李莉、周琳、王皓、关秀茹、马越云、周厚清、丁海明、吴洪坤、彭道荣共同编写第十章。陈曲波、吴炜霖编写附录一；陈曲波、郑培烝编写附录二。陈曲波、吴炜霖、郑培烝同时对全书进行了审校。
在本书付梓之际，感谢全体编写人员的辛勤劳动和倾情奉献，他们的共同努力是本书的质量保证！感谢广州中医药大学基础医学院２０１６级生物技术专业庄佩玲和谢银燕同学，她们在广东省中医院生物资源中心实习期间参与了大量的校稿工作。
由于我们对ＩＳＯ１５１８９相关认可规则、准则、应用说明等文件的理解不一定到位，本书难免有不足之处，恳请各位专家、读者批评指正，并提出宝贵意见和建议。

陈曲波
２０１９年６月

周庭银：海军军医大学附属长征医院实验诊断科主任技师。从 事临床微生物检验及科研工作４０余年，在临床微生物鉴定 方面积累了丰富的经验，尤其是对疑难菌、少见菌株鉴定的 研究有独到之处。在国内首次发现卫星状链球菌、星座链球 菌、霍氏格里蒙菌、拟态弧菌等多株新菌株。近年来先后帮 助国内多家医院鉴定４０余株疑难菌株。主办国家医学继续 教育疑难菌株分离与鉴定学习班２２期（培训２８００余人）， ２０１３年发起成立上海疑难菌读片会，并已成功举办１５期。 成功研究并解决了血培养瓶内有细菌生长，但革兰染色看不 到菌、转种任何平板无细菌生长这一难题。研制了新型双向 显色血培养瓶、多功能体液显色培养瓶、尿培养快速培养基、 抗酸杆菌消化液，以及一种既适用于痰细菌培养，又适用于 结核分枝杆菌和抗酸杆菌培养的痰标本液化留置容器。 获国家实用新型专利５项、发明专利１项。主编临床微 生物学专著１１部，其中《临床微生物学诊断与图解》获华东 地区科技出版社优秀科技图书一等奖。总主编医学实验室 Ｉ ＳＯ１５１８９认可指导丛书，参编著作３部，以第一作者发表 论文４０余篇。

第一篇
临床免疫实验室管理与技术要求／００1
第一章·人员岗位设置及管理／００２
临床免疫室组织和管理程序／００３
临床免疫室公正和保密程序／００９
人员培训与能力考核评估程序／０１１
临床免疫室咨询服务与沟通程序／０１４
临床免疫室风险评估与管理程序／０１８
临床免疫室文件档案管理程序／０２１
第二章·环境设施与安全管理／０２５
临床免疫室环境监测与控制程序／０２６
临床免疫室分析用水质量管理程序／０２８
临床免疫室危险化学品管理程序／０３０
临床免疫室生物安全管理程序／０３３
第三章·设备试剂耗材与管理／０３７
临床免疫室试剂及耗材采购与验收管理程序／０３８
临床免疫室仪器设备管理程序／０４１
临床免疫室仪器设备检定／校准程序／０４５
临床免疫室常见仪器故障与处理程序／０４６
临床免疫室校准品／质控品管理程序／０４７
临床免疫室新项目／新技术管理程序／０４８
第四章·检验前质量管理／０５０
免疫检验标本采集与运输管理程序／０５１
免疫室标本核收、处理、准备和保存程序／０５５
第五章·免疫检验分析性能评价／０５７
临床免疫检验方法学性能评价总论／０５８
临床免疫检验精密度性能评价程序／０６０
临床免疫检验检出限性能评价程序／０６２
临床免疫检验正确度或符合率性能评价程序／０６３
临床免疫检验可报告范围性能评价程序／０６５
免疫自动化仪器携带污染率评价与解决程序／０６７
第六章·免疫检验结果质量保证 ／０６９
临床免疫室检验质量控制总则／０７０
临床免疫检验室内质量控制管理程序／０７２
临床免疫检验室间质量评价管理程序／０７７
临床免疫检验室间比对及内部比对程序／０７９
第七章·检验后质量管理 ／０８２
临床免疫室标本复检管理程序／０８３
临床免疫室检后样本管理程序／０８６
第八章·检验结果报告与发布管理／０８８
免疫检验结果报告管理程序／０８９
免疫检验危急值报告管理程序／０９２
感染免疫检验结果审核与报告管理程序／０９５
自身免疫检验结果审核与报告管理程序／１００
肿瘤免疫检验结果审核与报告管理程序／１０３
细胞免疫检验结果审核与报告管理程序／１０８
临床免疫检验自动审核规则与智能化管理／１１２

第二篇
临床免疫检验操作规程／１１5
第九章·仪器设备标准操作规程 ／１１６
全自动酶免分析系统标准操作规程／１１７
酶免洗板机标准操作规程／１２３
荧光显微镜标准操作规程／１２６
电热恒温水浴箱标准操作规程／１３０
水平离心机标准操作规程／１３２
水平摇床仪标准操作规程／１３４
免疫印迹仪标准操作规程／１３６
免疫定量分析仪标准操作规程／１３８
时间分辨法荧光免疫分析仪标准操作规程／１４１
电化学发光免疫分析仪标准操作规程／１４５
微粒子化学发光免疫分析仪标准操作规程／１５０
增强化学发光免疫分析仪标准操作规程／１５３
流式细胞仪标准操作规程／１５９
特种蛋白仪标准操作规程／１６４
常见流式细胞仪标准操作规程／１６９
全自动过敏原检测系统标准操作规程／１８４
第十章·临床免疫检验项目操作规程／１８９
第一节 感染免疫常见项目操作规程 ／ １９０
甲型肝炎病毒抗体检测标准操作规程／１９０
乙型肝炎病毒表面抗原检测标准操作规程／１９３
乙型肝炎病毒表面抗体检测标准操作规程／１９６
乙型肝炎病毒ｅ抗原检测标准操作规程／１９９
乙型肝炎病毒ｅ抗体检测标准操作规程／２０２
乙型肝炎病毒核心抗体检测标准操作规程／２０５
丙型肝炎病毒抗体检测标准操作规程／２０８
丁型肝炎病毒抗体检测标准操作规程／２１１
戊型肝炎病毒抗体检测标准操作规程／２１３
庚型肝炎病毒抗体检测标准操作规程／２１５
抗单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体检测标准操作规程／２１７
抗单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体检测标准操作规程／２１９
抗风疹病毒抗体检测标准操作规程／２２１
抗巨细胞病毒抗体检测标准操作规程／２２３
抗弓形虫抗体检测标准操作规程／２２５
抗ＥＢ病毒衣壳抗体检测标准操作规程／２２７
抗ＥＢ病毒早期抗体检测标准操作规程／２２９
抗ＥＢ病毒核抗体检测标准操作规程／２３２
抗链球菌溶血素Ｏ抗体检测标准操作规程／２３５
类风湿因子抗体检测标准操作规程／２３７
Ｃ反应蛋白检测标准操作规程／２３９
九项呼吸道感染病原体抗体检测标准操作规程／２４１
抗结核抗体检测标准操作规程／２４４
抗肺炎支原体抗体检测标准操作规程／２４６
抗幽门螺杆菌抗体检测标准操作规程／２４８
第二节 自身免疫常见项目操作规程 ／ ２５０
抗核抗体（ＡＮＡ）检测标准操作规程／２５０
抗双链ＤＮＡ抗体检测标准操作规程／２５３
抗ＥＮＡ抗体谱检测标准操作规程／２５７
抗中性粒细胞胞浆抗体（ＡＮＣＡ）检测标准操作规程／２６０
抗蛋白酶３抗体检测标准操作规程／２６３
抗髓过氧化物酶抗体检测标准操作规程／２６５
抗肾小球基底膜抗体检测标准操作规程／２６７
抗平滑肌抗体（ＡＳＭＡ）检测标准操作规程／２６９
抗线粒体抗体（ＡＭＡ）检测标准操作规程／２７１
自身免疫性肝病抗体谱检测标准操作规程／２７３
抗环瓜氨酸肽抗体检测标准操作规程／２７６
抗角质蛋白抗体（ＡＫＡ）检测标准操作规程／２７８
抗甲状腺球蛋白抗体（ＴＧＡｂ）检测标准操作规程／２８１
抗甲状腺微粒体抗体（ＴＭＡｂ）检测标准操作规程／２８５
抗心磷脂抗体（ＡＣＡ）检测标准操作规程／２８９
抗精子抗体（ＡＳＡＢ）检测标准操作规程／２９１
抗卵巢抗体（ＡＯＡ）检测标准操作规程／２９４
抗子宫内膜抗体（ＥｍＡｂ）检测标准操作规程／２９７
第三节 肿瘤免疫常见项目操作规程 ／ ３００
血清甲胎蛋白（ＡＦＰ）定量检测标准操作规程／３００
血清癌胚抗原（ＣＥＡ）定量检测标准操作规程／３０４
血清糖链抗原１２５（ＣＡ１２５）定量检测标准操作规程／３０７
血清糖链抗原１９ ９（ＣＡ１９ ９）定量检测标准操作规程／３１０
血清糖链抗原１５ ３（ＣＡ１５ ３）定量检测标准操作规程／３１３
血清总前列腺特异性抗原（ｔＰＳＡ）定量检测标准操作规程／３１６
血清游离前列腺特异性抗原（ｆＰＳＡ）定量检测标准操作规程／３１９
血清人绒毛膜促性腺激素（ ＨＣＧ）定量检测标准操作规程／３２２
血清鳞状上皮细胞癌相关抗原（ＳＣＣ）定量检测标准操作规程／３２５
血清神经元特异性烯醇化酶（ＮＳＥ）定量检测标准操作规程／３２９
血清ＣＹＦＲＡ２１ １定量检测标准操作规程／３３２
血清胃泌素释放肽前体（ＰｒｏＧＲＰ）定量检测标准操作规程／３３５
第四节 细胞免疫室常见项目操作规程 ／ ３３９
ＨＬＡ Ｂ２７筛查检测标准操作规程／３３９
淋巴细胞亚群检测标准操作规程／３４６
ＣＤ３４＋细胞绝对计数标准操作规程／３５１
第五节 体液免疫室常见项目操作规程 ／ ３５５
免疫球蛋白Ａ检测标准操作规程／３５５
免疫球蛋白 Ｍ检测标准操作规程／３５７
免疫球蛋白Ｇ检测标准操作规程／３５９
补体３检测标准操作规程／３６１
补体４检测标准操作规程／３６３
第六节 变态反应室常见项目操作规程 ／ ３６５
变应原检测推荐程序／３６５
ＴｏｔａｌＩｇＥ检测标准操作规程／３６７
特异性ＩｇＥ检测标准操作规程／３６９
嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ＥＣＰ）检测标准操作规程／３７１
Ｆｘ５Ｅ检测标准操作规程／３７３
多种呼吸道过敏原筛选检测标准操作规程／３７５
食物过敏原１０项检测标准操作规程／３７７
呼吸道过敏原１２项检测标准操作规程／３８０
过敏原中国组合２０项检测标准操作规程／３８２
第七节 性病实验室常见项目操作规程 ／ ３８５
ＨＩＶ抗体初筛实验室安全管理程序／３８５
ＨＩＶ抗体初筛实验室质量管理程序／３９０
ＨＩＶ抗体初筛实验室检测流程／３９４
ＨＩＶ抗体初筛实验室反馈与报告程序／３９６
ＨＩＶ抗体实验室外送确认程序／３９８
酶联免疫法ＨＩＶ抗体初筛检测标准操作规程／４００
化学发光法ＨＩＶ抗体初筛检测标准操作规程／４０３
胶体金试剂ＨＩＶ抗体检测标准操作规程／４０７
梅毒螺旋体非特异性抗体（ＴＲＵＳＴ）检测标准操作规程／４０９
酶免法梅毒螺旋体抗体检测标准操作规程／４１１
化学发光法梅毒螺旋体抗体检测标准操作规程／４１４
梅毒螺旋体特异性抗体（ＴＰＰＡ）检测标准操作规程／４１７

附 录 ／４１９
一、临床免疫室常用记录表格范例／４２０
二、临床免疫学检验常见不符合项案例及整改要点／４３３