本书主要依据现行有关药品法律法规和GSP的规定，围绕质量方针和质量目标，建立完备的质量体系文件体系，包括质量管理制度(16个)、岗位职责(11个)、操作规程(15个)、以及相应的报告、记录和凭证(26个)等，覆盖疫苗质量控制全过程的动态质量管理体系文件，项目齐全、层次清晰，可操作性强，为疫苗流通安全提供有效保障。

本书为开放教育教材，涉及：药品监管与药品监管立法，药品研制监督管理，药品注册监督管理，药品生产、流通监督管理，医疗机构药事管理，药品不良反应报告与监测，特殊药品管理，中药管理。

本书系统梳理了药品安全性信息的来源、检索方法、技术工具及实际应用策略,旨在为从事药品研发、监管、临床评价及药物警戒工作的专业人员提供一站式的知识支持与操作指南。内容涵盖药品安全性基础理论与监管体系、国内外信息平台与数据库资源、科学检索策略的制定与优化、人工智能技术在信息提取与分析中的应用,以及药品安全性数据的治理与利用

本书聚焦食品药品安全治理机制创新，重点讨论了风险交流、风险会商、全程追溯、信息公开、行刑衔接、分级分类、贡献褒奖、有奖举报、示范引领、信用奖惩、绩效考核、责任连带、责任追究等13种机制。加快推进食品药品安全治理机制创新，已成为新时代食品药品安全治理领域的重要任务之一。

本书围绕加拿大天然健康产品注册的关键环节，系统介绍了天然健康产品的产品及场地许可证的申请流程和技术要点、产品生产质量管理规范、临床试验管理规范，以及质量管理要求等内容。

本书为研究生课程“药物警戒与合理用药”的配套教材，共分为两篇十章。第一篇为药物警戒与合理用药基础知识，包括三章，分别为药物警戒概念和内容、临床合理用药概念和内容、药物警戒和临床合理用药的相关性；第二篇为药物警戒与合理用药实践，包括七章，主要介绍临床常见用药安全风险及防控策略，如药物不良反应、用药错误、药物相互作用、药源

自《中华人民共和国疫苗管理法》正式施行以来，《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》《预防接种工作规范(2023年版)》等配套文件相继出台。这些法律法规和技术规范的实施，进一步加强疫苗管理，规范预防接种，有助于保障公众健康和维护公共卫生安全。规范疫苗、注射器和冷链的管理是保障预防接种的安全性和有效性的前提

本书是一部地方行业志，由甘肃省药品监督管理局组织编写，对甘肃省2000—2023的年药品监督管理情况进行了详细介绍。书稿按照行业志的编纂体例，由概述、大事记、机构沿革、药品生产监督管理、药品流通监督管理，医疗器械监督管理、稽查执法、行政管理、历年主要行政领导简介等章节组成。本书立足甘肃省药品监督管理工作实际，对20多年

药品监督管理能力和体系现代化，是保障公众用药安全和合法权益的重要支撑条件。建立健全药品监督管理制度体系，一方面是对国际药品监督管理先进实践经验的制度移植，另一方面需要扎根于药品安全国情实际，探索具有中国特色的药品监督管理制度安排。本书基于药品监督管理视角，从药品良好监管体系规范(GRP)制度框架、行政审评、质量管理体系

《药事管理与法规》以药品生命周期为主线，内容涵盖药品研制、注册、生产、经营、使用等几大核心职业领域。全书共有药事监管与法规通识、药品研制与注册监督管理、药品生产监督管理、药品经营监督管理、药品使用监督管理、疫苗与特殊药品监督管理、中药监督管理七个模块，分为19个教学项目。每个项目下包含核心知识、知识延伸、案例分析、边学