本书主要依据现行有关药品法律法规和GSP的规定，围绕质量方针和质量目标，建立完备的质量体系文件体系，包括质量管理制度(16个)、岗位职责(11个)、操作规程(15个)、以及相应的报告、记录和凭证(26个)等，覆盖疫苗质量控制全过程的动态质量管理体系文件，项目齐全、层次清晰，可操作性强，为疫苗流通安全提供有效保障。