本书根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。长期来看，中国加入ICH，对于整个行业来说无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。但是短期来看，中

本教材是在浙江省普通高校"十三五新形态教材项目成果基础上进一步修订完善的高等院校药事管理与法规类课程的配套教材.全书项目涵盖导学及药事组织及人员资质管理、药品监督管理、药品辨识、药品信息管理、药品注册管理、药品生产合规管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、疫苗管理、中药管理、特殊管理药品的管理、药品知识产权保护等内容,

本书汇聚了上一年度药品监管、医疗器械监管、化妆品监管、监管实践和产业前沿共五个部分的研究成果，收录了涉及药品监管政策的研究性论文共28篇，其中主要来源于中国药品监督管理研究会和上海市食品药品安全研究会组织开展的课题研究成果，也有部分是编委会定向约稿和征集的研究报告。我们希望本书可以为政策制定者、行业从业者与学术界研究者

本书主要由十一个大章组成，条理分明地阐述了执业药师与药品安全、医药卫生体制改革与国家基本药物制度、药品监督管理体制与法律体系、药品研制与生产管理、药品经营与使用管理等相关知识以及药品管理法律法规，帮助考生系统化的掌握药事管理与法规的要旨。

本书习题按考试指南章节编排，便于考生系统复习。习题题型包括最佳选择题、配伍选择题、综合分析选择题和多项选择题，对每道题目配有答案和解析。本书题量丰富，考点覆盖全面，题型与真题完全一致，力争帮助忙碌的考生花最少的时间轻松突破国家执业药师职业资格考试的堡垒而快速过关取胜。

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本书是一本全面关注药品安全及监管方面的书籍，主要内容分为药品安全及医药产业发展、药品安全监管、浙江省药品安全监管三大部分。药品安全及医药产业发展主要介绍药品安全概念及内涵、我国药品安全现状、药品安全监管法律法规体系及监管体制；医药产业发展现状、医药产业结构调整及高质量发展要求等。

本书是以编者所在多个科研团队在甘肃省药品生产企业现场检查与监管科学研究中，围绕药品生产经营全过程风险控制点，探索关键质量控制点和关联检查要求，参照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“GMP”)《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)和ICH指南及CDE对药品生产的要求，以GMP为基本框架，结合“

本书基于最新考试大纲，根据历年执业药师考试科目“药事管理与法规”真题的命题逻辑，遵循科学备考的规律编写而成。涉及药品研发和生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、特殊管理规定的药品管理、药品价格管理、消费者权益保护、药品安全法律责任等内容。

本书系统地阐述了病毒、支原体、细菌真菌和分枝杆菌的检测方法，并以单克隆抗体为例，详细介绍开发和生产过程中如何利用上述方法，实施生物安全监测策略。同时，书中还讨论了生物制品CMC中的生物安全检测策略、上市产品的生物安全检测，以及病毒清除能力验证与评估。由于细胞治疗产品和基因治疗产品逐渐成为生物技术行业焦点，书中特别关注了