本书是按照最新版《国家执业药师资格考试大纲》精心挑选核心考点编写而成的应试参考用书，主要由十一个大章组成，条理分明地阐述了执业药师与药品安全、医药卫生体制改革与国家基本药物制度、药品监督管理体制与法律体系、药品研制与生产管理、药品经营与使用管理等相关知识以及药品管理法律法规，帮助考生系统化的掌握药事管理与法规的要旨，内

本书分为通用技术指导原则和个药指导原则上下两篇，汇总了2022年国家药品监督管理局药品审评中心从药学、非临床、临床、临床药理、生物统计、多学科等方面发布的通用技术指导原则以及个药指导原则。主要包括化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情

本书共十四章，内容包括：绪论、药品管理法律、药品监督管理、药学技术人员管理、药品注册监督管理、药品生产监督管理、药品经营监督管理、医疗机构药事监督管理、药品上市后安全监管、特殊管理药品的监督管理、中药管理、药品信息管理、药物经济学评价、药品知识产权保护。

本教材结合高等职业教育药品类专业的特点和医药行业对从业人员的要求，考虑现阶段高等职业教育学生的实践需求，吸收近年来药品类高等职业教育药事法规教学改革的新成果编写而成。本教材分为十二章，内容涵盖药事管理与药事组织基础知识，药品管理法律法规，药学技术人员及药品的管理，药品的研制、生产、经营、使用四大环节的药事管理知识，以及

本教材从药学从业人员应掌握的基本知识和技能着手，以我国药学相关法规政策、管理体系与实践内容的主要环节和相关领域作为基本编写框架，主要介绍了药事管理、药事管理立法、药学技术人员管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、国家医疗保险用药管理、中药管理、特殊管理规定的药品管理以及药品信息、广告、价格管

本书共分为六个工作领域和两个附录，内容涵盖社会药房工作认知、专业基础知识、常见病症的健康管理、慢病管理、营养与健康、社会药房规范化管理，附录分别为行业常见术语、常见药品通用名与别名。每个工作领域中提炼出若干项目和任务，各工作领域中有岗位对接，各项目中设有项目导读和项目目标，每个任务均设有任务情境、任务目标、知识储备、任

本书在总结国内外药房先进管理理论和实践经验的基础上全面、系统地阐述医院药房护理的最新理念、概念、方法、技巧、实践与发展，为进一步改善医疗服务活动质量提供理论支持和实践指导，从而使医院药房适应竞争的变化，适应患者需求的变化，以及适应医疗行业的变化。

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不

本版教材在上版教材的基础上进行修订，以医药专业知识与技能为基础，运用管理学、公共政策学、组织行为学、法学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学领域中与药品安全、有效、经济及合理性等问题有关的管理事务或活动及其规律的一门学科；其中药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中社会、经济、组织及人文等因素的影响及其作用

本教材共分六个项目，分别是药品与药品安全、药品监督管理体制与法律体系、药品研制与药品生产、药品经营与使用管理、特殊管理药品管理和中药管理。每个项目由若干任务组成，每个任务包括“基本知识”“能力训练”和“课后练习”三个模块，旨在要求学生熟悉有关法律法规的条款、规定，更重要的是在今后工作中学会应用这些法律法规，指导工作，合