本书拟分为上下两篇。上篇系统描述以先进治疗药品(advancedtherapymedicinalproduct，ATMP)为代表的生物技术药物非临床安全性评价的理论框架、科学内涵、评价策略及技术方法，并融合当今国际社会对前沿生物科技产品的风险认知、监管策略、技术要求以及当前最前沿评价技术。下篇阐述新型抗体、基因治疗产品、CAR-T细胞、干细胞、基因编辑细胞产品、mRNA疫苗、小核酸药物、溶瘤病毒产品、肠道微生物产品、药械组合产品等近20种先进治疗产品的非临床评价的具体策略、方法与技术；详细分析介绍先进治疗药品非临床研究评价的典型案例与经验总结；分析当前评价体系存在的技术挑战以及未来发展方向。

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