《药物安全性评价研究策略与实践》立足我国创新药物研发与监管的国际化背景，系统构建了药物安全性评价的全流程策略与实践体系。全书共37章，以试验技术与药物类型为双主线，系统阐述重复给药毒性、遗传毒性、生殖与发育毒性及致癌性等核心毒性试验的关键技术要点与数据解读原则，并深入解析核酸类药物、细胞与基因治疗产品等新型治疗手段的特殊评价策略与监管考量。内容全面覆盖药物毒理学、药代动力学、安全药理学、毒性病理学等专业技术领域，同时涵盖儿科用药、吸入制剂、纳米药物等特殊研发场景的评价路径。

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湖南农业大学学士，解放军军需大学硕士，军事医学科学院博士，北京大学医学部博士后，美国密西根州立大学博士后军事医学科学院研究员，博士生导师，美迪西生物医药首席科学官。长期从事药物、食品及环境安全研究。主持国家GLP平台建设及40余项科研项目（含973、863等），发表论文300余篇（SCI 100余篇），主编参编专著13部，获国家/军队科技奖12项。享受国务院特殊津贴，获全国优秀科技工作者、中国毒理学杰出贡献奖。培养研究生90余名。药物安全性评价中国毒理学会第六届、第七届副理事长。现任中国环境诱变剂学会副理事长，中国毒理学会化妆品安全与科学监管专业委员会主任委员，中国环境诱变剂学会毒性测试与替代方法专业委员会主任委员。兼任国家药监局、环保部评审专家及ETAP副主编。

目录
第1章 新药研发概览 1
1 新药研发的概念、目的及意义 1
1.1 概念与本质 1
1.2 根本目的 1
1.3 时代意义 2
2 药物研发的基本流程 2
2.1 阶段性特征 2
2.2 各阶段关联性 2
2.3 技术驱动影响 2
3 药物发现阶段 3
3.1 靶点识别与验证 3
3.2 先导化合物发现 3
3.3 分子优化与成药性评估 3
3.4 早期安全性筛查 3
4 临床前研究阶段 4
4.1 药学研究 4
4.2 药理学研究 4
4.3 毒理学研究 4
4.4 安全性评价重点 4
5 临床试验阶段 5
5.1 Ⅰ期临床试验 5
5.2 Ⅱ期临床试验 5
5.3 Ⅲ期临床试验 5
6 上市后监测阶段 5
6.1 持续监测的必要性 5
6.2 监测方法与手段 5
6.3 风险管理措施 6
7 研发阶段的整体关联性 6
第2章 药物安全性评价总论 8
1 概述 8
2 评价程序与内容 9
2.1 安全性评价的阶段性策略 9
2.2 药物发现毒理学 9
2.3 法规毒理学研究 10
2.4 研究内容及技术要求 10
3 规范与技术要求 13
3.1 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 13
3.2 技术指导原则 13
4 关键技术与发展趋势 14
4.1 药物毒性测试新策略 14
4.2 关键技术与替代模型 15
4.3 发展趋势 15
第3章 受试物制剂分析 18
1 概述 18
1.1 概念和目的 18
1.2 适用范围 18
2 相关法规和指导原则 19
3 制剂配制方法和分析方法 20
3.1 制剂配制方法的建立 20
3.2 制剂分析方法的建立 20
3.3 制剂分析方法的验证 21
4 受试物的制剂配制 23
4.1 基本条件要求 23
4.2 安全防护 24
4.3 操作和分装 24
5 制剂样品分析 24
5.1 分析频率 24
5.2 取样方法和分析内容 24
5.3 分析结果合格标准 25
5.4 分析方案和报告 25
5.5 不需要进行制剂分析的情况 25
6 制剂配制和分析的合规性要求 26
第4章 生物分析 27
1 概述 27
2 指导原则与法规要求 28
3 分析方法的建立 29
3.1 方法选择策略 29
3.2 样品前处理技术 30
3.3 仪器条件优化 31
3.4 内标选择与基质效应应对 32
4 分析方法的验证 33
4.1 验证内容与接受标准 34
4.2 选择性、特异性与基质效应 35
4.3 准确度、精密度与稳定性 36
4.4 校准曲线与定量范围 38
5 研究样品分析的质量控制 39
5.1 分析批设计与接受标准 40
5.2 已测样品再分析 42
第5章 药代动力学 44
1 概述 44
2 指导原则框架与监管考量 45
3 研究内容与阶段化策略 46
3.1 药物发现与先导化合物优化阶段 46
3.2 候选化合物确定与IND 申报准备阶段 47
3.3 临床开发阶段 49
4 关键科学问题与方法学考量 50
4.1 动物种属的选择 50
4.2 剂量设计 51
4.3 生物样品分析 51
4.4 体外药物相互作用 52
5 数据整合、综合评估与报告 54
5.1 数据的系统整合与关联分析 54
5.2 药物相互作用风险的全面评估 54
5.3 支持首次人体临床试验设计的建议 55
5.4 报告的质量与清晰度 56
第6章 遗传毒性评价 58
1 概述 58
2 指导原则 58
3 研究内容（标准试验组合） 59
3.1 基本原理 59
3.2 标准试验组合的两种选择 60
3.3 标准试验组合的调整 61
3.4 其他需要说明的问题 61
4 试验方案及关注要点 62
4.1 体外试验 62
4.2 体内试验 64
5 结果评价及追加试验策略 66
5.1 生物学相关性评价 66
5.2 体外试验结果评价 67
5.3 体内试验结果评价 67
5.4 阳性结果的追加研究策略 68
5.5 与致癌性相关的遗传毒性试验追加 69
第7章 急性毒性与探索性试验 71
1 概述 71
1.1 目的与意义 71
1.2 研究理念的变化 71
2 指导原则 72
3 一般原则与关注要点 73
3.1 具体问题具体分析 73
3.2 试验方法与应用场景 73
3.3 剂量设置的策略 74
3.4 扩展的急性毒性试验与应用场景 75
4 研究内容与技术要求 75
4.1 受试物 75
4.2 实验系统 75
4.3 剂量设计与给药 76
4.4 检测指标与观察 77
5 试验程序 78
5.1 整体策略规划 78
5.2 方案设计核心要素 79
6 数据、报告与结果评价 79
6.1 数据整理与统计分析 79
6.2 结果评价与综合解读 79
6.3 试验报告 80
第8章 重复给药毒性试验 82
1 概述 82
2 指导原则 82
3 试验方法 83
3.1 受试物 83
3.2 实验系统 84
3.3 试验程序 86
4 数据、报告与结果评价 89
4.1 数据整理与统计分析 89
4.2 结果评价与综合解读 90
4.3 试验报告 91
第9章 毒代动力学 94
1 概述 94
2 指导原则 94
3 评价关注要点 95
3.1 检测参数与指标 95
3.2 靶部位暴露量分析 96
3.3 代谢产物的分析检测 96
3.4 GLP 的遵循 96
3.5 可能的生物标志物检测 97
4 研究内容 97
4.1 受试物 97
4.2 实验系统 97
4.3 剂量选择 97
4.4 样品采集 98
4.5 生物样品的分析方法 98
4.6 生物样品分析方法的验证 99
4.7 毒代动力学参数 99
5 数据统计与评价 99
6 试验方案与报告 100
6.1 试验方案内容 100
6.2 分析方法验证报告及再验证报告 101
6.3 总结报告 101
7 在不同毒性试验中的应用 102
7.1 急性毒性试验 102
7.2 重复给药毒性试验 102
7.3 生殖毒性试验 102
7.4 致癌性试验 103
8 小结 103
第10章 安全药理学 105
1 概述 105
2 指导原则 106
2.1 ICH 指导原则 106
2.2 我国指导原则 106
3 试验设计 107
3.1 基本原则 107
3.2 基本要求 108
4 研究内容 109
4.1 中枢神经系统 109
4.2 心血管系统 111
4.3 呼吸系统 113
4.4 其他系统 114
5 数据与报告 115
5.1 数据分析 115
5.2 总结报告 116
第11章 生殖与发育毒性 118
1 概述 118
2 指导原则 119
3 一般考虑要点 119
3.1 目标患者人群的考虑 119
3.2 药理学方面的考虑 120
3.3 毒性方面的考虑 120
3.4 时间方面的考虑 120
3.5 毒代动力学 120
3.6 生殖风险靶标影响 120
3.7 其他 120
4 研究内容 121
4.1 生育力与早期胚胎发育（FEED） 121
4.2 胚胎-胎仔发育（EFD） 121
4.3 围产期发育（PPND） 121
5 实验设计与程序 121
5.1 实验系统选择 121
5.2 剂量选择 123
5.3 给药途径与方案 124
5.4 体内试验设计 125
5.5 组合试验设计 129
5.6 替代试验 130
6 数据报告与统计 132
6.1 数据报告 132
6.2 统计学 132
6.3 风险评估原则 133
第12章 免疫毒性评价 135
1 概述 135
2 指导原则 135
3 评价策略与总体流程 136
4 常规毒性研究的免疫毒性筛选 137
4.1 血液学与临床生化评价 137
4.2 病理学评价 138
4.3 数据综合解读与应激鉴别 138
5 证据权重分析与附加免疫毒性研究 139
5.1 触发因素分析 139
5.2 证据权重的综合研判方法 140
6 附加免疫毒性研究 140
6.1 研究设计的一般考虑 140
6.2 免疫功能试验方法 141
6.3 附加研究结果的评价与意义 142
7 毒性评价的整合与应用 142
7.1 时间安排 143
7.2 数据外推与临床风险考量 143
7.3 对风险控制计划的贡献 143
第13章 过敏性试验 146
1 概述 146
2 指导原则 147
3 研究内容 148
3.1 Ⅰ型过敏反应 148
3.2 Ⅳ型过敏反应 150
3.3 类过敏反应 157
第14章 刺激性试验 160
1 概述 160
1.1 目的与意义 160
1.2 相关概念与定义 160
2 指导原则 161
2.1 国际技术指导原则 161
2.2 国内技术指导原则 161
3 基本原则与评价关注要点 161
3.1 基于3R 与整合原则的试验策略 161
3.2 试验设计的核心要素 162
3.3 动物模型的选择依据 162
3.4 受试物及试验设计的关键考量 163
3.5 观察与终点指标的优化 163
4 研究内容与试验程序 164
4.1 皮肤刺激性试验 164
4.2 注射给药部位刺激性试验 165
x 药物安全性评价研究策略与实践
4.3 眼刺激性试验 166
4.4 其他黏膜刺激性试验 167
5 数据与报告 168
5.1 数据管理与完整性 168
5.2 统计分析方法 168
5.3 结果综合评价 168
5.4 试验报告 168
第15章 光安全性评价 170
1 概述 170
2 指导原则 170
3 评价策略与关注要点 171
3.1 评价策略 171
3.2 关注要点 174
4 主要研究方法 175
4.1 光毒性（光刺激性）试验 175
4.2 体外3T3 细胞中性红摄取光毒性试验 176
4.3 光毒性评价的人体皮肤重建模型 177
4.4 活性氧检测 178
4.5 光变态反应性（光敏性）试验 179
4.6 光-局部淋巴结试验 180
第16章 致癌性评价 183
1 概述 183
2 指导原则 183
3 研究内容及策略 184
3.1 研究的必要性分析 184
3.2 核心研究内容 185
3.3 证据权重（WoE）评估 186
3.4 机制研究 188
4 试验方案及流程 189
4.1 受试物准备 189
4.2 试验体系 190
4.3 试验方案的整体设计 191
4.4 试验剂量的选择与分组 192
4.5 给药程序 193
4.6 检测指标 194
5 数据及报告 195
5.1 数据管理与整理 196
5.2 统计分析 196
5.3 结果评价与解释 197
5.4 人体相关性分析与风险评估 198
第17章 药物依赖性评价 201
1 概述 201
2 指导原则 202
3 研究内容 202
3.1 依赖性潜力评价分层策略 202
3.2 依赖性潜力早期评估 203
3.3 动物依赖性行为学试验 205
4 试验方法 205
4.1 躯体依赖试验 206
4.2 精神依赖试验 207
第18章 免疫原性评价 212
1 概述 212
2 指导原则 213
3 研究内容 214
3.1 抗药抗体的检测与表征 214
3.2 细胞免疫反应的评价 215
3.3 特殊情形的考量 215
4 试验方法 216
4.1 方法学设计与开发 216
4.2 方法学验证 218
5 数据与报告 219
5.1 数据整理与统计分析 219
5.2 结果评价与报告撰写 220
第19章 临床病理学 222
1 概述 222
2 指导原则 223
3 主要研究内容与毒理学意义 223
3.1 血液学分析 223
3.2 临床生物化学分析 227
3.3 尿液分析 229
3.4 其他生物标志物与特殊检测 230
3.5 样品质量管理与质量控制 231
4 数据分析、证据整合与毒理学评价 231
4.1 数据分析的原则与策略 231
4.2 证据整合 233
4.3 综合评价与报告 233
xii 药物安全性评价研究策略与实践
5 实验室参考区间的建立与管理 234
5.1 参考区间建立的必要性及标准流程 234
5.2 参考区间的持续管理与应用 234
第20章 组织病理学 236
1 概述 236
2 指导原则 237
3 检查程序与技术要求 238
3.1 大体解剖 238
3.2 组织处理与切片制作 239
3.3 显微镜检查与病理诊断 240
4 常见毒性病变与自发性病变解析 241
4.1 肝脏 241
4.2 肾脏 242
4.3 心脏 243
4.4 消化系统 244
4.5 免疫与造血系统 244
4.6 内分泌系统 245
4.7 神经系统 245
4.8 生殖系统 246
5 病理学数据的整合与解读 246
5.1 有害作用的判别 247
5.2 多维度证据整合与综合判断 248
5.3 NOAEL 的确定与报告表述 249
5.4 病理学报告的结构与撰写 249
5.5 现代挑战与数据解读的演进 250
6 特殊技术与未来展望 250
6.1 辅助诊断技术的应用 250
6.2 发展趋势与展望 251
第21章 生物技术药物 254
1 概述 254
2 指导原则 255
2.1 ICHS6（R1）及其协同体系 255
2.2 我国的相关指导原则 256
2.3 指导原则的应用与整合策略 256
3 评价关注要点与基本原则 257
3.1 受试物 257
3.2 动物种属选择 258
3.3 给药方案与剂量设计 259
4 研究内容与关键技术要点 260
4.1 药效学 260
4.2 药代动力学与毒代动力学 261
4.3 组织交叉反应 262
4.4 安全药理学 262
4.5 单次给药毒性试验 263
4.6 重复给药毒性试验 263
4.7 免疫毒性评价 264
4.8 免疫原性评价 265
4.9 遗传毒性试验 265
4.10 生殖与发育毒性试验 265
4.11 致癌性试验 266
4.12 其他研究 267
5 总结与展望 267
第22章 吸入药物 270
1 概述 270
2 指导原则 270
3 基本原则与评价关注要点 271
4 试验方法 272
4.1 受试物准备和分析 272
4.2 实验系统 273
5 试验程序 275
5.1 试验设计 275
5.2 给药程序 276
5.3 检测指标 278
6 数据与报告 281
6.1 数据整理 281
6.2 统计分析 281
6.3 总结报告 283
第23章 眼科药物 285
1 概述 285
2 指导原则 285
3 眼的结构与功能 286
3.1 眼解剖结构 286
3.2 眼屏障系统 286
4 非临床评价关注点 287
4.1 常见局部给药途径 287
4.2 药物代谢特点 288
4.3 眼免疫学 290
4.4 大分子药物的药代动力学 292
5 关键实验技术 292
5.1 眼科检查 292
5.2 组织病理学技术 295
6 研究内容 295
6.1 一般考虑 295
6.2 药物制剂及质量研究 296
6.3 药理学研究 296
6.4 药代动力学研究 296
6.5 毒理学研究 297
7 案例介绍 300
第24章 儿科用药 303
1 概述 303
2 指导原则 303
3 研究内容总体考虑 304
3.1 幼龄动物研究的必要性 304
3.2 试验设计总体考虑 307
3.3 先用于儿科/儿科专用药物开发的考虑 309
4 实验方法与程序 310
4.1 实验系统 310
4.2 动物分组 311
4.3 剂量设置 312
4.4 给药方法 312
4.5 终点指标 315
5 数据与报告 316
5.1 数据整理 316
5.2 统计分析 316
5.3 结果评价 316
5.4 试验报告 317
第25章 寡核苷酸药物 319
1 概述 319
2 指导原则 321
3 评价关注要点 321
3.1 DMPK 322
3.2 毒理学 323
4 研究内容 325
4.1 一般原则 325
4.2 DMPK 326
4.3 安全药理学 326
4.4 一般毒理学 327
4.5 遗传毒性 330
4.6 发育和生殖毒性 330
4.7 致癌性 330
4.8 局部毒性 331
5 案例介绍 331
第26章 抗体偶联药物 334
1 概述 334
2 指导原则 335
3 评价关注要点 335
3.1 动物种属选择 335
3.2 药代动力学与毒代动力学 336
3.3 毒性来源剖析 337
3.4 免疫原性 338
4 研究内容与方案设计 338
4.1 药理学研究 338
4.2 药代动力学研究 339
4.3 单次给药毒性试验 339
4.4 重复给药毒性试验 339
4.5 遗传毒性试验 340
4.6 生殖与发育毒性试验 341
4.7 致癌性试验 341
4.8 其他专项研究 342
5 案例分析 342
第27章 细胞治疗产品 345
1 概述 345
2 指导原则 346
3 评价关注要点 347
3.1 受试物的要求 347
3.2 受试物分析 348
3.3 动物模型的选择 348
3.4 给药途径 348
3.5 药效学研究 349
3.6 药代动力学/生物分布研究 349
3.7 免疫原性研究 349
3.8 插入突变研究 349
3.9 成瘤性/致瘤性研究 350
4 研究内容 350
4.1 急性毒性研究 350
4.2 长期毒性研究 350
4.3 生物分布/药代动力学研究 351
4.4 成瘤性研究 352
4.5 致瘤性研究 352
4.6 其他 352
第28章 CAR-T 细胞产品 355
1 概述 355
2 指导原则 356
3 关注要点与基本原则 357
3.1 受试物 357
3.2 动物种属/模型选择 357
3.3 剂量探索与设计 358
3.4 载体与基因编辑相关安全性 358
4 研究内容与策略 359
4.1 概念验证与药效学 359
4.2 药代动力学与生物分布 359
4.3 安全性药理学 360
4.4 毒性研究 360
4.5 免疫原性与免疫毒性 360
4.6 致瘤性/成瘤性 361
4.7 生殖发育毒性、遗传毒性 361
4.8 其他专项研究 362
5 小结 362
第29章 基因治疗产品 365
1 概述 365
1.1 基因治疗 365
1.2 基因治疗产品 365
1.3 研发现状 366
2 指导原则 366
3 基本原则与关注要点 368
3.1 基本原则 368
3.2 常规关注要点 368
3.3 特殊关注要点 369
4 研究内容 372
4.1 一般毒理学 372
4.2 免疫原性和免疫毒性评价 374
4.3 药代动力学 374
4.4 安全药理学研究 375
4.5 遗传毒性和致癌性试验 375
4.6 生殖毒性试验 376
4.7 制剂安全性研究 376
5 案例解析 376
5.1 背景介绍 377
5.2 研究内容 377
5.3 试验结果 380
5.4 评审结果 381
5.5 关于试验设计的思考 381
第30章 疫苗 384
1 概述 384
1.1 定义 384
1.2 疫苗的分类 384
1.3 疫苗安全性评价的目的及意义 385
2 指导原则与注册要求 386
3 评价策略及关注要点 387
3.1 非临床安全性评价目的 387
3.2 疫苗主要安全性担忧 387
3.3 评价的一般策略和关注要点 388
4 主要研究内容 389
4.1 急性毒性试验/单次给药毒性试验 389
4.2 重复给药毒性试验 389
4.3 安全药理学试验 390
4.4 生殖与发育毒性试验 391
4.5 遗传毒性试验 391
4.6 致癌性试验 391
4.7 局部耐受性试验 392
4.8 免疫原性/免疫毒性评估 392
4.9 药代动力学/毒代动力学研究 392
4.10 佐剂的安全性评价 393
4.11 其他特殊考虑 393
第31章 纳米药物 395
1 概述 395
2 指导原则 395
3 评价关注要点 396
xviii 药物安全性评价研究策略与实践
3.1 试验系统的选择 397
3.2 受试物 398
3.3 试验设计要求 398
4 研究内容 400
4.1 免疫原性和免疫毒性 400
4.2 神经系统毒性 400
4.3 遗传毒性 401
4.4 致癌性 401
4.5 生殖毒性 401
4.6 制剂安全性 402
4.7 毒代动力学 402
5 不同给药途径的关注点 402
5.1 静脉给药 403
5.2 经皮给药 403
5.3 皮下给药 403
5.4 鼻腔给药 404
5.5 吸入给药 404
5.6 口服给药 404
6 不同申报类型的研究要求 404
6.1 创新药 404
6.2 改良型新药 405
6.3 仿制药 405
7 案例介绍 405
7.1 注射用紫杉醇纳米粒 405
7.2 硫酸阿米卡星脂质体吸入混悬液 406
7.3 曲安奈德缓释注射混悬液 407
第32章 药物杂质 410
1 概述 410
2 杂质的来源与分类 411
2.1 杂质来源 411
2.2 杂质分类 411
3 指导原则 411
3.1 国际指导原则 412
3.2 国内指导原则 412
4 杂质的报告、鉴定与界定 413
4.1 杂质限度 413
4.2 杂质的鉴定 414
4.3 杂质的界定 415
5 杂质的风险评估与控制 416
5.1 杂质风险评估程序 416
5.2 遗传毒性杂质 417
5.3 杂质控制策略 422
5.4 特殊杂质风险评估与控制 423
第33章 药物代谢产物 427
1 概述 427
2 研究的必要性分析 427
2.1 基本概念与毒理学意义 428
2.2 代谢种属差异 429
2.3 现代分析技术的支持 430
3 核心概念与指导原则 431
3.1 核心定义与共识 431
3.2 指导原则框架与监管要求 432
4 评价策略与决策路径 433
4.1 策略一：利用动物自然暴露评价 433
4.2 策略二：合成代谢产物直接给药评价 434
4.3 标准化决策流程 434
5 研究设计与实施考虑要点 435
5.1 一般毒性试验 435
5.2 遗传毒性试验 436
5.3 生殖与发育毒性试验 437
5.4 致癌性试验 437
6 数据整合与风险转化 438
6.1 数据的综合管理 438
6.2 暴露-反应关系分析 438
6.3 综合风险评价报告 439
6.4 临床决策支持 439
第34章 联合用药 442
1 概述 442
2 指导原则 442
3 评价关注要点 443
3.1 联合用药的合理性 443
3.2 基于开发阶段的分类评价策略 444
3.3 肿瘤与非肿瘤适应证评价策略 444
3.4 关键技术考量 445
4 研究内容与方案设计 446
4.1 药效学相互作用 446
4.2 药代动力学相互作用 446
4.3 重复给药毒性试验 447
4.4 抗肿瘤药物联合用药 447
5 总结与展望 448
第35章 改良型新药 450
1 概述 450
2 指导原则 451
3 基本原则与关注要点 452
3.1 桥接策略与数据充分性评估 452
3.2 动物种属选择的科学决策 453
3.3 辅料与新组合的风险评估 453
4 研究内容 454
4.1 药理学研究 454
4.2 药代动力学研究 454
4.3 毒理学研究 455
5 总结与展望 457
第36章 体外替代方法 460
1 概述 460
2 核心价值与发展目标 460
2.1 主要技术优势 461
2.2 分层级的应用目标 461
3 国际公认的体外方法体系 462
3.1 局部毒性评价 462
3.2 系统毒性评价 463
4 新型体外模型与技术的应用 464
4.1 模型构建的三重维度 464
4.2 关键新型技术及其应用范式 465
4.3 当前定位与挑战 466
5 体外替代方法的验证与接受 466
5.1 严格的科学验证程序 466
5.2 多层次的法规采纳 466
5.3 研发应用策略与挑战 467
6 总结与展望 467
第37章 安全性评价新范式 470
1 概述 470
2 范式变革的驱动力量 470
2.1 科学认知的深化 471
2.2 社会伦理与效率诉求 471
2.3 法规政策突破 471
2.4 技术融合赋能 471
3 新范式的核心原理与框架 472
3.1 核心理念转变 472
3.2 技术框架构成 473
4 新途径方法的融合与进展 474
4.1 器官芯片技术 474
4.2 干细胞与类器官 475
4.3 人工智能整合 475
4.4 新工作流程 476
5 监管科学进展与实施路径 476
5.1 全球战略协同 476
5.2 监管采纳框架 477
5.3 实施策略 477
5.4 监管文化的变革 478
6 前景展望与挑战 478
6.1 范式变革的深远影响 478
6.2 主要挑战 479
6.3 总结与战略展望 479
Contents
Chapter 1 Overview of Drug Research and Development
Chapter 2 Overview of Drug Safety Evaluation
Chapter 3 Test Article Formulation Analysis
Chapter 4 Bioanalysis
Chapter 5 Pharmacokinetics
Chapter 6 Genotoxicity Evaluation
Chapter 7 Acute Toxicity and Exploratory Studies
Chapter 8 Repeat-Dose Toxicity Studies
Chapter 9 Toxicokinetics
Chapter 10 Safety Pharmacology
Chapter 11 Reproductive and Developmental Toxicity Evaluation
Chapter 12 Immunotoxicity Evaluation
Chapter 13 Hypersensitivity Testing
Chapter 14 Irritation Testing
Chapter 15 Photosafety Evaluation
Chapter 16 Carcinogenicity Evaluation
Chapter 17 Drug Dependence Evaluation
Chapter 18 Immunogenicity Evaluation
Chapter 19 Clinical Pathology
Chapter 20 Histopathology
Chapter 21 Biotechnology-Derived Pharmaceuticals
Chapter 22 Inhalation Drugs
Chapter 23 Ophthalmic Drugs
Chapter 24 Paediatric Pharmaceuticals
Chapter 25 Oligonucleotide Therapeutics
Chapter 26 Antibody-Drug Conjugates
Chapter 27 Cell Therapy Products
Chapter 28 CAR-T Cell Products
Chapter 29 Gene Therapy Products
Chapter 30 Vaccines
Chapter 31 Nanomedicines
Chapter 32 Drug Impurities
Chapter 33 Drug Metabolites
Chapter 34 Combination Toxicity Evaluation
Chapter 35 Modified-New Drugs
Chapter 36 In Vitro Alternative Methods
Chapter 37 New Paradigms for Safety Evaluation