本书以监管数据完整性高频缺陷为主线，精选9大典型缺陷项目与14大类108条风险清单，涵盖系统权限、审计追踪、电子签名、数据保存、备份恢复等核心场景。每项缺陷均配以真实案例警示、全球法规依据、深刻风险分析以及可落地整改方案，形成“发现问题-理解法规-评估风险-系统整改”的完整闭环。本书为CRO、CMO机构人员及药品检查员、QA、QC、IT工程师、法规事务专家和管理人员提供了即学即用的解决方案。