本书对中国和主要贸易方(欧盟、美国、加拿大、巴西等)医疗器械相关的法规、标准、监管体系等技术性贸易措施进行全面的分析，包括欧盟的上市监管，如MDR法规有关医疗器械投放市场的规定和安全性能要求，医疗器械的审查方式、符合性评估、注册要求、质量管理体系等，美国的认可推荐性共识标准的工作机制，FDA医疗器械产品监管模式，上市前通告、审批、PMA审查流程，突破性医疗器械审查计划等，并与中国进行比较研究；对中国医疗器械进出口贸易情况进行了数据分析，指出进出口医疗器械监管面临的形势和存在的问题；对中国法规标准、监管体系提出有针对性的建议，以减少技术性贸易措施带来的进出口障碍。