本书是一本简洁实用的“口袋参考书”，以问答的形式编写，拟用简洁、通俗的语言解答临床研究初学者在开展研究时常遇到的问题，帮助其快速掌握临床研究的基本概念与脉络。本书根据编者多年的临床研究开展经验，结合其在工作过程中遇到的常见临床研究问题，将主要内容分为三个部分：第一部分为研究者需掌握的临床研究法律法规及行业规范，包含常见法律法规概述、知情同意要点、伦理审查注意点、人类遗传资源申报规范、临床试验备案及注册方法等方面内容；第二部分为临床研究方法学，包含常见研究设计方法、研究方案制定、统计分析方法等；第三部分为临床研究运营管理相关内容，包含患者招募管理、不良事件管理、数据管理、项目质控及预算管理等。