2026年1月16日，中华人民共和国国务院令第828号公布了修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行，全文共9章89条，修订后的主要内容如下：（1）完善药品研制和注册制度，包括鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用，加强药品研制管理，优化药品注册审评审批流程，细化药品上市许可持有人的责任等。（2）加强药品生产管理，包括严格药品委托生产管理，规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求，完善中药生产管理制度等。（3）规范药品经营和使用，包括完善药品网络销售管理制度，加强医疗机构药事管理，细化医疗机构制剂管理制度等。（4）严格药品安全监管，包括明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形，细化药品质量抽查检验流程等。

新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》将于2026年5月15日起施行。

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中华人民共和国国务院令(第828号)

中华人民共和国药品管理法实施条例

司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订答记者问