本书梳理了2023-2025年欧盟修订案核心条款(含延期实施的第120条)、过渡期豁免条件及MDR/IVDR交叉适用案例，帮助制造商应对2025年最终合规节点。附录包含医疗器械分类流程图、公告机构查询表等增值内容，是注册、质量、临床部门必备的”活页式”合规手册。