全书以人民健康为中心，深度解析药械监管法规体系(如药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度)，并聚焦行业特有风险场景：研发生产环节：强调临床试验真实性、人类遗传资源合规及GMP管理；商业活动环节：专项剖析反商业贿赂、反垄断、“两票制”集采及税务合规，结合违法代言、数据泄露等典型案例提出风控方案；成果转化与知识产权：提供专利链接、数据保护等独特制度的实务指引，设计许可交易(License-in/out)、作价入股等转化路径；上市融资环节：对比境内外上市合规要点，预警商业贿赂、研发数据瑕疵等否决雷区。