本书从药物临床研究机构的管理和项目实施的全流程视角出发，全面系统地阐述了药物临床研究机构的运行与管理机制、临床研究方案的设计与实施策略、临床研究结果的报告与数据共享方法、药物临床研究中的伦理学问题探讨、特殊人群临床研究的关注要点、生物等效性及交互作用研究、研究型病房的建设与去中心化临床试验的应用、生物样本库的建设及管理等内容，总结归纳了丰富的管理和实践经验，旨在为药物临床研究人员提供权威的参考依据。

·本书主要依据药物临床研究的重点要求和管理要素，遵循国际协调会议-良好临床实践（ICH-GCP），以及我国最新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关法律法规、国际指南，并结合作者的管理经验和实践经验，从理论和实践相结合的角度，全面介绍了药物临床研究的全流程管理。
·本书可为从事药物临床研究的专业技术人员和管理人员，伦理、生物样本管理和技术相关人员，以及临床医生、医药研发企业的相关工作人员提供参考。

药物临床研究涵盖上市前临床试验和上市后临床应用，其中上市前临床试验是其核心环节。中国的药物研发起初以仿制为主，得益于低廉的研发成本和庞大的人口基数所提供的广阔市场空间，过去整个行业主要聚焦于低成本仿制药的生产，导致国内创新药研发进展较为迟缓。然而，在2016年至2020年的五年间，中国逐步实现了从仿制依赖的医药大国向创新药驱动的医药强国的转型，跃升为仅次于美国的全球第二大医药市场。
随着药物临床研究工作的不断深入和热度的持续升温，国家在多个层面积极推出并落实改革措施，涵盖了《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等一系列法律法规及相关文件。这些举措和规范的出台，旨在加速药物临床研究的进程，并实现规范化管理，从而全面提升临床试验的质量。
随着监管政策和行业规范的革新，中国药物临床研究迅猛发展，对人才的需求也持续提升。然而，目前学校中关于药物临床研究的参考用书相对匮乏，多数专著要么侧重药学研究，要么偏重临床应用，真正将药物与临床相结合的药物临床研究用书并不多见。因此，为药物临床研究的初学者提供一本系统的参考用书显得尤为重要。
为贯彻实施国家法律法规和标准的精神，助力广大药物临床研究人员及管理人员深入理解和掌握药物临床研究的工作要求，我们依据相关法律法规、规章制度，并结合国内外药物临床研究的最新发展动态，特邀临床研究管理专家、资深研究者、伦理管理专家以及具备丰富实践经验的技术专家共同编撰了《药物临床研究设计与实践》一书。
本书的章节安排主要依据药物临床研究的重点要求和管理要素，遵循国际协调会议-良好临床实践(International Conference on Harmonisation-good clinical practice,ICH-GCP),以及我国最新版《药物临床试验质量管理规范》(goodclinical practice,GCP)和相关法律法规、国际指南，并结合作者的管理经验和实践经验，从理论和实践相结合的角度，全面介绍了药物临床研究的全流程管理。全书共十二章，内容涵盖药物临床研究应遵循的基本原则、国内外药物临床研究的发展现状与趋势，以及医疗卫生机构规范实施临床研究的挑战与对策；药物临床研究机构管理，包括机构的组织架构、管理制度、标准操作规程及应急预案；药物临床研究项目的立项审查、合同经费管理、药品物资管理、档案管理等内容；药物临床研究中的伦理学问题，涉及方案设计和实施的伦理思考、伦理审查委员会的组织与管理、伦理审查的相关内容；药物临床研究方案设计，介绍方案的框架、内容、主要类型和基本要求；特殊人群临床研究关注点；生物等效性研究和交互作用研究，涵盖食物效应、药物相互作用、联合用药等研究；药物临床研究实施，涉及研究者和研究机构的责任、受试者招募筛选入组、方案执行及数据分析记录、风险管理等；临床研究结果的报告与数据共享，介绍数据共享、报告的格式和内容；研究型病房的建设和管理，包括人才和平台建设；去中心化临床试验的探索，介绍去中心化临床试验的特点、优势、应用场景等；临床生物样本库的建设和管理，涉及临床生物样本库的建设、管理、利用和发展。
鉴于药物临床研究领域的迅猛发展，理论创新与新技术应用层出不穷，加之编者能力有限，编写过程较为仓促，难免存在疏漏与错误。恳请同行及广大读者不吝赐教，提出宝贵意见，以便我们持续改进、完善和提高。
编 者
2025年8月

邱晓霞·浙江省立同德医院科研部副主任。中华预防医学会生物资源与利用分会青年委员，浙江省实验室建设与管理专业委员会委员兼秘书长。长期从事科研管理、伦理审查和临床研究管理工作。主持或参与国家级、省部级和厅局级课题7项，以第一或通讯作者发表高质量论文10余篇，参编著作3部。
吴丽花·树兰（杭州）医院药物临床试验机构副主任，临床研究管理办公室主任。长期从事临床药理学科和肝胆胰外科（肝脏移植）的临床教学科研工作。完成Ⅰ期耐受性、生物等效性/药代动力学研究、肝胆胰疾病新药Ⅱ/Ⅲ期临床研究100余项，以第一或通讯作者发表SCI论文10余篇，主持省部级以上课题5项。
江波·浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心常务副主任（主持工作）、临床试验机构办公室主任。长期从事新药临床药理学研究。是中国药理学会临床药理专业委员会常委、副秘书长。负责和参与完成Ⅰ期耐受性研究、药代动力学研究和生物等效性研究100余项。