在教材在内容选取上突出专业性、实用性、技术性。重点介绍药物检测工作岗位的取样、检验、记录、报告及质量控制等理论和技术。在教材内容编写上,以药物检测工作流程为导向,以典型药物为载体设计教材内容。教材共十个模块五十一个项目。模块一认识药物检测技术,主要介绍药物检测技术相关基础知识;模块二药物检测技术基础,主要介绍药品标准、SOP、药品检验工作程序等;模块三、四、五、六、七分别介绍药物检测的性状、鉴别、检查、含量测定四大检查项目;模块八以对乙酰氨基酚原料药为载体,介绍原料药检测的全过程;模块九以维C银翘片为载体,介绍片剂检测的全过程;模块十介绍实训项目,共有十六个实训项目。本教材结合当前药物检测技术的发展,重点学习紫外可见分光光度计、智能崩解仪、溶出度仪、高效液相色谱仪的使用与维护等,为学生适应工作岗位奠定坚实的基础。
1.针对岗位,产教融合 现代职业教育倡导职业性、实际性和开放性,办好职业教育必须走上校企合作、产教融合之路。我们从制药企业遴选了具有丰富生产经验和带教经验的能工巧匠参与教材编写,保障了一线工作岗位上的先进技术、案例能够融入教材,体现职业教育特色。2.项目优化,易教易学 设计生动活泼的教材栏目,在保持教材主体框架的基础上,通过栏目增加教材的信息量,也使教材更具可读性。既有利于教师教学使用的课堂互动,又有便于学生了解行业背景知识的知识链接,而大量来自实际生产的学习实例更加充分体现了教材的职业教育属性。3.科学整合,有机衔接 近年来,职业教育发展迅速,在结合职业岗位的认知要求、课程整合、课程体系构建上,本教材的编写特别注重体现高职教育改革成果,教材内容的设置对接岗位,与专业其他教材之间有机衔接,避免重要知识点的遗漏和不必要的交叉重复。
药物检测技术是药学类相关专业的核心专业课程。为贯彻落实党的二十大精神,更好地培养爱党报国、德才兼备、敬业奉献的高素质技术技能人才,本教材立足我国改革发展、党的建设实际,坚持学思用贯通、知信行统一,充分挖掘课程思政元素,在遵循职业教育规律的基础上,以够知识、强技能为原则,以提高学习兴趣为切入点,以就业为导向,以学生能力为本位,以典型药物为载体,从简单到复杂,基于工作过程进行编写,并对内容进行了改革创新。本教材紧跟《中华人民共和国药典》(2020年版)与《中国药品检验标准操作规范》(2019年版)的标准和要求,结合执业药师资格考试等考点要求,对接QA、QC等质检工作岗位需要,广泛征求医药相关企业、行业专家意见,注重对学生基本实验操作技能的训练。学生通过专项药物检验综合实例学习,可加深对实际工作的感性认识,初步具备独立完成药物检验工作的能力。本教材既可作为药学类相关专业的药物检测技术课程教材,也可用于医药行业的职业培训或药物检验初级工、中级工、高级工的考试培训,同时对广大药物检验工作者以及兽药、化妆品及食品等行业的检验工作者也具有一定的参考价值。本教材在编写过程中得到了企业和同行的大力支持,在此表示诚挚的谢意。本教材在编写过程中参考了很多教材及专著,在此向这些教材及专著的作者一并致谢!为了适应高职高专教育发展的需要,使教材内容更加贴近工作实际,我们在编写体例与内容上做了一些创新。由于编者水平有限,书中难免存在错误或不妥之处,敬请广大读者批评指正。
陈敏,女,副教授,铜仁职业技术大学药学院骨干教师。参加工作以来,参与完成我校*骨干专业建设、省级重点专业建设等工作;作为主要参与者完成省级农业攻关课题1项,主持完成市级课题3项,主持完成院级科研课题3项,第一作者公开发表研究论文10余篇,参编出版教材5部。2024年7月指导学生荣获贵州省职业院校技能大赛一等奖,2020年9月指导学生荣获贵州省职业院校技能大赛二等奖。
模块一认识药物检测技术项目药物检测技术认知/4任务一药物检测的工作性质和任务/4任务二药物检测技术及应用概况/4任务三药物检测技术主要学习内容及学习目标/5任务四药物检测工作的职业要求/5模块二药物检测技术基础项目一药品标准的认知/11任务一药品标准分类/11任务二《中国药典》的认知与使用/12任务三国外常用药典认知/14任务四药品标准正文内容/15任务五药物检测标准操作规程/19项目二药物检测工作专业术语的认知/20任务一项目与要求/20任务二检测方法和限度/22任务三标准品和对照品/22任务四计量/23任务五精确度/25任务六试药、试液、指示剂/26任务七动物实验/26项目三药品检验机构与检验程序认知/27任务一药品检验机构/27任务二药品检验程序/28任务三超标结果调查/30模块三药物的性状及鉴别项目一药物的性状/39任务一性状检查/39任务二物理常数的测定/41项目二药物的鉴别/50任务一化学鉴别法的认知与训练/50任务二光谱法的认知与训练/52任务三色谱法的认知与训练/58模块四药物杂质检查技术项目一杂质的认知/79任务一杂质的来源/79任务二杂质的分类/80任务三杂质限量与检查方法/81项目二一般杂质检查技术/84任务一氯化物检查法的认知与训练/84任务二硫酸盐检查法的认知与训练/85任务三铁盐检查法的认知与训练/86任务四重金属检查法的认知与训练/88任务五砷盐检查法的认知与训练/90任务六干燥失重测定法的认知与训练/94任务七水分测定法的认知与训练/95任务八炽灼残渣检查法的认知与训练/101任务九易炭化物检查法的认知与训练/102任务十溶液颜色检查法的认知与训练/103任务十一澄清度检查法的认知与训练/106项目三特殊杂质检查技术/110任务一物理法的认知与训练/110任务二化学法的认知与训练/111任务三紫外可见分光光度法的认知与训练/111任务四薄层色谱法的认知与训练/112任务五高效液相色谱法的认知与训练/114模块五药物制剂常规检查技术项目一主要剂型及其常规检查项目认知/125任务一片剂/125任务二胶囊剂/125任务三注射剂/126任务四糖浆剂/126任务五颗粒剂/126项目二药物制剂常规检查项目/127任务一片剂重量差异检查法的认知与训练/127任务二注射剂的装量检查法的认知与训练/129任务三颗粒剂粒度检查法的认知与训练/130任务四崩解、溶散时限检查法的认知与训练/131任务五片剂脆碎度检查法的认知与训练/134任务六溶出度与释放度检查法的认知与训练/135任务七含量均匀度检查法的认知与训练/145任务八可见异物检查法的认知与训练/147任务九不溶性微粒检查法的认知与训练/152模块六药物生物检查技术项目一药物生物检查技术认知/163任务一药物生物检查法/163任务二微生物实验室的质量管理/163任务三检查项目与标准/163项目二热原检查法的认知与训练/165项目三细菌内毒素检查法的认知与训练/168任务一细菌内毒素检查法/168任务二细菌内毒素标准品/168任务三细菌内毒素检查用水和器皿的要求/168任务四供试品溶液的制备/169任务五检查方法/170任务六结果判定/174项目四无菌检查法的认知与训练/176任务一培养基和菌种/176任务二试验前准备/177任务三方法适用性试验/178任务四供试品的无菌检查/178任务五结果判定/180任务六注意事项/181项目五微生物限度检查法的认知与训练/182任务一试验前准备/182任务二微生物计数法/182任务三控制菌检查法/184任务四注意事项/190模块七药物的含量测定技术项目一含量测定方法的认知与验证/195任务一含量测定方法的认知/195任务二药品质量标准分析方法验证/197项目二容量分析法/202任务一容量分析法的认知与训练/202任务二碘量法的认知与训练/207任务三亚硝酸钠法的认知与训练/208任务四酸碱滴定法的认知与训练/210项目三光谱法/212任务一光谱法概述/212任务二紫外可见分光光度法的认知与训练/212项目四色谱法/219任务一薄层色谱扫描法的认知与训练/219任务二高效液相色谱法的认知与训练/220任务三气相色谱法的认知与训练/224模块八原料药检测技术项目一原料药质量标准的查阅/232任务一找出对乙酰氨基酚的质量标准/232任务二解读对乙酰氨基酚质量标准/232项目二对乙酰氨基酚的质量检测/235任务一取样/235任务二性状检查/235任务三真伪鉴别/237任务四杂质检查/239任务五含量测定/244项目三质量检验报告书的书写/246模块九片剂检测技术项目一片剂药品标准的查阅/252任务一找出片剂制剂通则/252任务二解读维C银翘片的质量标准/254任务三片剂检测的特点/258项目二维C银翘片的质量检测/259任务一取样/259任务二性状检查/259任务三真伪鉴别/260任务四制剂检查/262任务五含量测定/264项目三质量检验报告书的书写/270模块十实训项目实训项目一查阅《中国药典》/275实训项目二诺氟沙星的薄层色谱法的鉴别/277实训项目三葡萄糖注射液的pH检查/279实训项目四纯化水的质量检查/281实训项目五葡萄糖注射液的特殊杂质检查/285实训项目六葡萄糖注射液的含量测定/287实训项目七片剂重量差异检查/289实训项目八胶囊剂装量差异检查/292实训项目九片剂崩解时限检查/295实训项目十片剂脆碎度检查/297实训项目十一片剂溶出度测定/299实训项目十二可见异物检查/301实训项目十三呋塞米片含量测定/305实训项目十四对乙酰氨基酚片的含量测定/307实训项目十五高效液相色谱仪的使用与维护阿莫西林的含量测定/310参考文献/313