本书由上海市临床检验中心从事医学参考测量的团队依据国家与国际标准、推荐文献,结合二十余年参考测量实验室建设实践经验精心编写。全书共五章,聚焦医学参考测量领域,内容涵盖参考测量体系建设相关标准、参考测量相关技术和操作要求等,从理论到实操全面覆盖。
本书涵盖面广、实用性强、可读性好,旨在为医学参考测量从业者提供专业指导,助力常规检测人员深入理解参考测量体系,携手推动检验医学标准化进程。
医学参考测量体系建设,为临床检验结果的正确性,实现计量溯源性,推进标准化起到极为重要的作用。2002年成立的国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)搭建了以参考测量程序、参考物质和参考测量实验室为基础的溯源平台,国际标准化组织(ISO)发布了相应的国际标准,推动了全球检验医学标准化进程。我国的参考测量体系建设紧跟国际发展,在老一辈检验医学专家们的积极努力下,业内人士对医学参考测量体系的认知和重要性逐年提升,建立和获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的参考测量实验室数量也逐步增加,参考物质和参考测量程序的研究也逐见成效。参考测量体系的建立为促进检验结果标准化、检验结果互认、提升医疗质量奠定了基础。
近年来,随着大健康理念的深化、创新发展的驱动,检验医学发展迅猛,多功能、多用途、自动化、快速化、智能化的检测技术遍布临床化学、临床免疫学、临床血液学、临床微生物学和临床分子生物学各个专业,在满足临床诊疗需求的同时,检验结果的标准化问题也随之而来,面临着巨大挑战。医学参考测量体系建设,为确立临床检验结果的正确性,实现计量溯源性,推进标准化起到极为重要的作用。2002年成立的国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)搭建了以参考测量程序、参考物质和参考测量实验室为基础的溯源平台,国际标准化组织(ISO)发布了相应的国际标准,推动了全球检验医学标准化进程。我国的参考测量体系建设紧跟国际发展,在老一辈检验医学专家们的积极努力下,业内人士对医学参考测量体系的认知和重要性逐年提升,建立和获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的参考测量实验室数量也逐步增加,参考物质和参考测量程序的研究也逐见成效。参考测量体系的建立为促进检验结果标准化、检验结果互认、提升医疗质量奠定了基础。
医学参考测量体系建设可谓是一项艰巨的工程,每个参与其中的参考测量实验室人员,既要有全面的参考测量的理论基础,又要有扎实的实操能力,以确保测量结果的精准性。编撰本书是希望以上海市临床检验中心(以下简称本中心)二十多年参考测量实验室建设的经历和经验,对有意致力于参考测量体系建设的同仁有所帮助,同时,也可以让从事常规检测的同仁了解参考测量体系,共同推进检验医学的标准化。
本书由五章组成:第一章概论介绍了医学参考测量体系的发展历程和相关的标准。第二章介绍了光谱、色谱、质谱、颗粒计数和流式细胞术等参考测量的技术。第三章介绍了酶学、蛋白质、离子、代谢物底物、激素、维生素和血细胞等类别的26个项目的参考测量程序标准操作规程。第四章和第五章分别介绍了测量不确定度评定基本原则和方法性能评价基本要求,并列举了多个示例。本书最后将涉及的术语和定义、参考物质列表和危险化学品分类表等编制成4个附录,供读者参考。
本书由本中心从事参考测量体系建设的全体同仁共同编写,是集体智慧的结晶,他们对参考测量体系建设事业严谨的态度和敬业的精神值得称赞。本中心参考测量体系建设得到了上海市卫生健康委员会和上海市财政的资源保障,也得到了诸多领导和专家的支持和帮助,在此一并表示感谢!特别感谢原国家卫生健康委员会临床检验中心主任杨振华教授、陈文祥教授和原上海市临床检验中心主任冯仁丰教授的前瞻性引领。感谢本中心张锦锋主任、陈悦主任、吕元主任、王华梁主任和钟建明书记等历任领导的大力支持。感谢中国合格评定国家认可委员会胡冬梅主任、原南通大学附属医院检验科主任王惠民教授、原北京航天总医院检验科主任陈宝荣教授和广东省中医院检验科主任黄宪章教授等专家的无私帮助。还要特别感谢原国际临床化学和检验医学联合会糖化血红蛋白网络(IFCC HbA?.Network)负责人Cas Weycamp教授,他对本中心以及我国的糖化血红蛋白参考测量实验室建设提供了指导和帮助,对推进我国糖化血红蛋白标准化起到了关键作用。
编写医学参考测量的专著对我们来说还是初次尝试,由于经验、理解力、能力、精力的局限,本书难免有错漏和不足之处,恳请广大读者不吝赐教,提出宝贵意见和建议,以便我们不断完善。
长风破浪会有时,直挂云帆济沧海。2024年正值上海市临床检验中心成立70周年,借由本书的出版作为献礼之一,希望本中心在检验医学质量管理领域积极耕耘,持续精进,以高质量的管理水平促进检验医学高质量发展,造福广大百姓。
编 者
2024年10月
居漪,现任上海市临床检验中心副主任,主任技师。1987年7月~1999年7月 主要从事体外诊断免疫试剂的研发。1999年7月至今主要从事上海市医疗机构临床实验室质量管理、标准化、人员培训、IVD评估和科研等工作。2012年起担任上海市临床检验中心副主任,中心ISO17043、ISO17025和ISO15195三大质量管理体系技术负责人。2004年起负责组建医学参考测量平台,2011年建成IFCC HbA1c Network第一家发展中国家参考测量实验室,至今采用质谱等技术运行参考方法进入JCTLM数据库项目数达全球前列。承担和参与各类课题10余项,核心期刊发表论文70余篇。获上海市卫生系统优秀共产党员、先进工作者和上海市三八红旗手等荣誉称号。主编、副主编专著3部。