本书由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)医学实验室认可主任评审员、技术评审员和所在医学实验室已通过认可的技术专家共同编写，按照ISO15189：2022标准条款逐条进行解读，帮助实验室深刻领会标准内涵和要求，编写专家结合自身医学实验室认可经验和多年评审工作经历，给出申请医学实验室认可需要准备的文件和记录、现场评审的审核方式和方法，旨在为医学实验室建立、实施和有效运行ISO15189：2022管理体系及申请医学实验室认可提供指导和帮助。

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1980.09—1983.07 河南大学医学院临床医学专业学习 1994.09—1997.07 河南师范大学生物医学检验专业学习 2002.09—2005.07 重庆医科大学临床检验诊断学专业学习1992.06—1998.02 河南新乡医学院第二附属医院主治医师 1998.03—2003.11 河南新乡医学院第二附属医院主任技师 2003.12—2004.07 广东省中医院主任技师科主任 2004.08—2008.01 广东省中医院主任技师科主任 2008.02—2016.06 广东省中山市人民医院科主任、主任技师 2016.07—2017.11 广东省深圳市罗湖区人民医院三甲办主任、深圳市罗湖医院集团医学检验中心主任 2017.12—2020.03 广东省深圳市罗湖医院集团医学检验中心主任 2020.04—2023.08 广东省深圳市罗湖医院集团副院长、医学检验中心主任 2023.11-2024.04 香港大学深圳医院临床检验标准化和实验室管理1.温冬梅, 张秀明, 索明环, et al. 血红蛋白变异体对5种糖化血红蛋白检测系统测定结果的干扰评价[J]. 中华医学杂志, 2016. 2.孙各琴, 张秀明, 罗楚君, et al. 葡萄糖激酶基因4个标签单核苷酸多态性位点与2型糖尿病的相关性研究[J]. 国际检验医学杂志, 2016, 37(18):2507-2510. 3.张秀明, 范勇利, 温冬梅, et al. 临床化学自建检测系统分析性能确认的分析测量范围和临床可报告范围[J]. 中华检验医学杂志, 2016, 39(12):7. 4.张秀明, 范勇利, 温冬梅, et al. 临床化学自建检测系统性能确认的精密度与正确度及准确度的研究[J]. 中华检验医学杂志, 2016(9):5. 5.熊丹纪翔宗曾艳张秀明阚丽娟王萌萌汤花梅武薇杨贵清卓菲豆小文陈大洋. 七种国产新型冠状病毒核酸检测试剂盒的一致性和检出能力评价研究[J]. 中华检验医学杂志, 2020, 043(008):787-793. 6.李育敏, 蔡钦泉, 金潇,等. 血红蛋白J-Bangkok及其合并地中海贫血的表型分析[J]. 中华医学遗传学杂志, 2021, 38 等等国家认可委ISO 15189医学实验室认可主任评审员 全国卫生产业企业协会实验医学认证认可专家委员会主任委员 中国研究型医院学会检验医学分会副主任委员 广东省医疗安全协会检验医学分会主任委员 广东省医学会检验医学分会副主任委员 深圳市医院协会检验医学分会会长 深圳市临床检验质量控制中心副主任 《中华检验医学杂志》《临床检验杂志》等杂志编委或常务编委

目录
上篇 ISO 15189:2022 认可标准解读与迎检思路
第一章 术语和定义 003
第一节 组织和结构 003
第二节 管理体系 007
第三节 检验前、检验和检验后过程 010
第四节 性能指标和性能评价 014
第五节 参考区间和临床决定限 017
第六节 质量控制和质量评价 020
第七节 参考物质和测量不确定度 023
第二章 总体要求 030
第一节 公正性 030
第二节 保密性 032
第三节 患者相关的要求 034
第三章 结构和管理要求 036
第一节 法律实体 036
第二节 实验室主任 037
第三节 实验室活动 041
第四节 结构和权限 043
第五节 目标和方针 046
第六节 风险管理 047
第四章 资源要求 050
第一节 总体要求 050
第二节 人员 051
第三节 设施和环境条件 061
第四节 设备 072
第五节 设备校准和计量溯源性 081
第六节 试剂和耗材 089
第七节 服务协议 095
第八节 外部提供的产品和服务 099
第五章 过程要求 107
第一节 总体要求 108
第二节 检验前过程 109
第三节 检验过程 124
第四节 检验后过程 160
第五节 不符合工作 176
第六节 数据控制和信息管理 178
第七节 投诉 189
第八节 连续性和应急预案 192
第六章 管理体系要求 195
第一节 总体要求 195
第二节 管理体系文件 197
第三节 文件控制 199
第四节 记录控制 203
第五节 应对风险和改进机遇的措施 209
第六节 改进 212
第七节 不符合及纠正措施 217
第八节 评估 220
第九节 管理评审 231
第七章 即时检验(POCT)的附加要求 237
第一节 总体要求 237
第二节 管理要求 240
第三节 质量保证方案 242
第四节 培训方案 244
中篇 各专业领域的认可要求与迎检思路
第八章 临床血液学检验认可要求与迎检思路 249
第一节 结构和管理要求 249
第二节 资源要求 251
第三节 过程要求 266
第四节 管理体系要求 291
第九章 临床体液学检验认可要求与迎检思路 292
第一节 结构和管理要求 292
第二节 资源要求 294
第三节 过程要求 307
第四节 管理体系要求 330
第十章 临床化学检验认可要求与迎检思路 334
第一节 结构和管理要求 334
第二节 资源要求 337
第三节 过程要求 348
第四节 管理体系要求 368
第十一章 临床免疫学检验认可要求与迎检思路 369
第一节 结构和管理要求 369
第二节 资源要求 372
第三节 过程要求 388
第四节 管理体系要求 412
第十二章 临床微生物学检验认可要求与迎检思路 415
第一节 结构和管理要求 415
第二节 资源要求 417
第三节 过程要求 431
第四节 管理体系要求 453
第十三章 临床输血检验认可要求与迎检思路 457
第一节 总体要求 457
第二节 结构和管理要求 460
第三节 资源要求 465
第四节 过程要求 486
第五节 管理体系要求 511
第十四章 组织病理学检查认可要求与迎检思路 515
第一节 总体要求 515
第二节 结构和管理要求 517
第三节 资源要求 519
第四节 过程要求 532
第五节 管理体系要求 554
第十五章 细胞病理学检查认可要求与迎检思路 557
第一节 总体要求 557
第二节 结构和管理要求 559
第三节 资源要求 561
第四节 过程要求 574
第五节 管理体系要求 596
第十六章 分子生物学检验认可要求与迎检思路 601
第一节 总体要求 601
第二节 结构和管理要求 603
第三节 资源要求 606
第四节 过程要求 618
第五节 管理体系要求 644
第十七章 数据控制和信息管理认可要求与迎检思路 649
第一节 总体要求 649
第二节 数据控制和信息管理 651
第十八章 安全管理认可要求与迎检思路 662
第一节 常用术语及定义 663
第二节 实验室风险分级 665
第三节 管理要求 665
第四节 安全设计 667
第五节 员工、程序、文件、检查和记录要求 671
第六节 危险标识 679
第七节 事件、伤害、事故和职业性疾病的报告 680
第八节 培训和个人责任 681
第九节 服装和个人防护装备 685
第十节 良好内务和安全工作行为 690
第十一节 气溶胶与生物安全设施设备 693
第十二节 化学品安全与放射安全 696
第十三节 消防安全与消防设施设备 700
第十四节 电气设备与安全 704
第十五节 样本的运送 705
第十六节 废物处置 706
下篇 医学实验室认可申请
第十九章 医学实验室认可申请与迎检准备 711
第一节 实验室认可文件 711
第二节 实验室认可流程 714
第三节 医学实验室认可受理要求 724
第四节 医学实验室认可现场评审要求 726
第五节 医学实验室认可申请书填写要求 735
第六节 认可申请书附表附件及填写要求 736
第七节 随认可申请书提交的文件资料及要求 738
第二十章 医学实验室认可申请书及附表填写范例 742
第一节 医学实验室质量和能力认可申请书 742
第二节 授权签字人一览表/申请表 747
第三节 附表2:申请检验(检查)能力范围表(中英文) 750
第四节 附表3:医学实验室质量和能力认可准则和应用要求自查表 760
第五节 附表4:能力验证计划/实验室间比对汇总表 763
第六节 附表5:实验室人员一览表 765
第七节 附表6:实验室开展检验(检查)项目清单 766