本书是“生物安全风险防控与治理研究丛书”的重要组成部分，系统探讨了新时代医院生物安全的基本概念、法规政策、体系构建、预警防控和管理流程。本书还引入国内外经典案例进行对比总结，批判性地分析现有体系的不足，提出创新性的建议，展望未来医院生物安全管理体系的革新方向。全书共分为十章，内容覆盖从预警、监测、评估到处置的全方位管理，旨在为医院生物安全管理提供科学、实用的理论与方法体系。

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获军队科学技术奖二等奖3项，发表专利1项，牵头负责6项国家或全军性课题。

目录
第一章 医院生物安全概述 1
第一节 医院生物安全管理概述 1
一、生物安全管理的基本概念 1
二、医院生物安全管理的内容范畴与重要作用 2
第二节 医院生物安全管理的主要内容 7
一、对新发突发传染病的管理 7
二、对生物恐怖事件和生物战的管理 9
三、对医院实验室的生物安全管理 10
四、对医院生物样本库的生物安全管理 12
五、对医院特殊设施设备材料单元的生物安全管理 13
六、对医院药物使用的生物安全管理 15
七、对医院个性化医疗技术的生物安全管理 16
八、对医院医疗废弃物处置的生物安全管理 18
九、对医院信息的生物安全管理 18
第三节 国内外医院生物安全管理现状 19
一、国外医院生物安全管理现状 19
二、国内医院生物安全管理现状 23
参考文献 25
第二章 医院生物安全管理流程及措施 28
第一节 医院生物安全管理组织机构的设置及体系管理 28
一、诊疗部门 28
二、辅助诊疗部门 28
三、护理部门 29
四、行政职能部门 29
五、医院生物安全管理委员会 29
六、医院生物安全管理体系中的临床医疗管理 30
七、医院生物安全管理体系中的科研教学管理 30
八、医院生物安全管理体系中的信息管理 30
九、医院生物安全管理体系中的人力资源管理 31
十、医院生物安全管理体系中的后勤保障管理 31
第二节 医院行政职能部门及相关科室的生物安全管理职责 31
一、医务管理部门的生物安全管理职责 31
二、疾病预防控制科的生物安全管理职责 32
三、医院感染管理委员会的生物安全管理职责 33
四、检验科的生物安全管理职责 33
五、病理科的生物安全管理职责 34
六、信息科的生物安全管理职责 35
七、其他科室的生物安全管理职责 35
第三节 医院对生物安全事件防范的训练 37
一、演训人员和演训方式 37
二、演训组织和演训内容 40
三、演训的评价 41
第四节 医院生物安全管理流程 41
一、监测预警 42
二、风险评估 43
三、紧急处置 44
四、临床救治 45
五、恢复重建 47
参考文献 47
第三章 医院新发传染病管理 50
第一节 新发传染病防控的法律法规 50
一、《生物安全法》 50
二、《传染病防治法》 51
三、《传染病信息报告管理规范（2015 年版）》 53
四、《传染病防治法实施办法》 55
五、《突发公共卫生事件应急条例》 56
六、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》 56
七、《医疗机构传染病防控责任清单》 58
第二节 新发传染病的预警上报 61
一、完善传染病监测预警机制 63
二、传染病信息系统建立与及时准确上报 64
第三节 新发传染病功能单元的设置与管理 65
一、综合医院“平疫结合”可转换病区的建筑要求 65
二、发热门诊设置管理规范 68
三、应急救治设施（负压病房）改造参考方案 71
四、定点救治医院设置管理要求 72
第四节 新发传染病的隔离、防护与消毒管理 74
一、新发传染病的隔离与防护 74
二、随时消毒和疫源地终末消毒 83
三、常用消毒剂使用指南 88
四、医疗器械及环境物体表面消毒推荐方法 93
第五节 职业安全和暴露后管理 96
一、锐器伤处置 96
二、呼吸道暴露处置 97
第六节 医疗废弃物和污水的管理 98
一、医疗废弃物管理要求 98
二、新型冠状病毒感染期间医疗废弃物的管理工作要求 100
三、医疗污水应急处理技术方案 101
参考文献 103
第四章 医院实验室生物安全管理 105
第一节 医院实验室生物安全的基本概念和相关法规 105
一、医院实验室的基本概念 105
二、医院实验室生物安全的基本概念 106
三、国家有关实验室生物安全管理的相关法律、规定和行业标准 108
第二节 医院实验室生物安全防护水平 111
第三节 不同级别生物安全防护实验室的应用和管理要求 111
一、一级生物安全防护实验室 111
二、二级生物安全防护实验室 112
三、三级生物安全防护实验室 112
四、四级生物安全防护实验室 112
五、建设审批 113
第四节 病原微生物的分类及不同实验活动所需的实验室生物安全级别 113
一、我国病原微生物分类方法 113
二、国际病原微生物分类方法 115
三、生物安全实验室级别及相应实验活动 116
第五节 医院实验室生物安全管理要求 119
一、实验室生物安全管理体系 119
二、实验室活动的管理 120
三、生物安全监督检查 120
四、消毒和灭菌 121
五、实验室废物处置 122
六、实验室感染性物质运输 123
七、应急预案和意外事故的处置 123
八、实验室的安全标识 124
第六节 医院实验室生物安全风险评估 124
一、风险识别与评估 125
二、评估结论 127
第七节 医院实验室生物安全的医学伦理和行政及法律责任 127
一、《中华人民共和国生物安全法》中的相关规定 127
二、《病原微生物实验室生物安全管理条例》中的相关规定 129
三、《医学检验实验室管理暂行办法》中的相关规定 131
四、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233—2017）中的相关规定 132
五、《临床实验室生物安全指南》（WS/T 442—2024）中的相关规定 132
参考文献 133
第五章 医院生物样本库生物安全管理 134
第一节 生物样本库的定义、历史及分类 134
一、生物样本库的定义 134
二、生物样本库的历史 135
三、生物样本库的分类 136
第二节 医院生物样本库的建设标准及质量控制 137
一、生物样本库及实验室的建设标准 138
二、生物样本库的生物安全等级 140
三、生物样本库的使用规范 143
四、生物样本库的质量控制 145
第三节 医院生物样本库的应用、意义及生物安全问题 148
一、生物样本库的应用 148
二、生物样本库的意义 149
三、生物样本库的生物安全问题 150
第四节 医院生物样本库管理的伦理与法律 151
一、生物样本库的伦理问题与教训 151
二、生物样本库的监管与法规 155
第五节 医院生物样本库生物安全管理体系的构建及管理 156
一、生物样本库生物安全管理体系的内涵及构建 156
二、生物样本库使用中的生物安全管理 158
三、生物样本库信息安全管理 163
参考文献 166
第六章 医院特殊设施设备材料单元生物安全管理 167
第一节 生物安全柜 167
一、生物安全柜的作用 167
二、生物安全柜的分级 167
三、生物安全柜的使用规程与维护 172
四、生物安全柜对实验室环境的要求 174
第二节 生物气溶胶采样仪 175
一、生物气溶胶采样仪的作用 175
二、生物气溶胶采样仪的分类 175
第三节 负压隔离病房 178
一、负压隔离病房的作用 178
二、负压隔离病房的基础模块 179
三、负压隔离病房的人员培训 183
第四节 传染病方舱医院 187
一、方舱医院的概念 187
二、方舱医院在传染病疫情防控中的应用 187
三、方舱医院的管理策略 187
参考文献 194
第七章 医院药物使用生物安全管理 195
第一节 抗菌药物的生物安全管理 195
一、抗菌药物概述 195
二、细菌耐药性 196
三、抗菌药物的临床应用 198
第二节 细胞毒性药物的生物安全管理 204
一、细胞毒性药物概述 204
二、配制人员生物安全管理 204
三、配制环境生物安全管理 206
四、配制药物生物安全管理 207
第三节 实验室的生物安全管理 210
一、实验室人员准入制度及健康监护制度 210
二、实验室生物安全管理要求 211
三、实验室人员生物安全行为规范 211
四、实验室废弃物管理制度 212
五、实验室消毒隔离制度 212
六、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 212
七、实验室职业防护制度 213
参考文献 213
第八章 医院生物信息安全 216
第一节 医院生物信息资源类型 216
一、医院生物文献信息资源 216
二、医院生物数据资源 216
三、医院信息网络与系统资源 216
四、医院组织机构信息资源 216
五、医院专业人员信息资源 217
第二节 医院生物信息安全现状与存在问题 217
一、生物信息安全现状 217
二、生物信息安全存在问题 217
第三节 医院生物信息安全管理方法 219
一、技术防护规划 219
二、防护体系建设 220
三、制度管理 222
四、安全宣传教育 223
第四节 医院生物信息安全技术手段 224
一、网络信息安全防护技术 224
二、数据信息安全防护技术 226
三、生物资源安全防护技术 228
第五节 医院生物信息资源合理使用与伦理 228
一、规范生物信息资源使用 228
二、伦理风险的应对策略 230
参考文献 232
第九章 医院个性化医疗技术生物安全管理 234
第一节 个性化医疗技术概述 234
一、个性化医疗的概念 234
二、个性化医疗技术的发展与挑战 234
第二节 再生医学个性化医疗的生物安全管理 236
一、再生医学的概述与应用 236
二、再生医学产品的安全问题 237
第三节 基因个性化医疗的生物安全管理 241
一、基因个性化医疗的内容 241
二、基因技术的发展与现状 242
三、基因技术的伦理问题与法规 247
第四节 两用性个性化诊断治疗技术的生物安全管理 247
一、国外两用性技术的生物安全管理 247
二、医疗诊断两用性技术的生物监管改进 249
参考文献 250
第十章 医院生物安全管理展望 253
第一节 新时代医院生物安全的形势变化 253
一、生物武器禁而不止 253
二、生物恐怖威胁加重 253
三、新发突发传染病日益增多 254
四、生物技术误用谬用和监管风险增加 254
五、遗传资源流失和基因外泄防不胜防 254
六、高等生物实验安全隐患给生物安全敲响了警钟 254
第二节 医院生物安全管理的发展趋势 255
一、组织机制是保障 255
二、人才培养是根本 257
三、信息技术是支撑 258
四、学科建设是引擎 262
五、设施投入是基础 264
附录A 生物安全风险评估示例 267
一、实验室风险管理计划及可接受性准则 267
二、实验室安全清单及评估 268
三、风险的估计、评价及控制 272
附录B 临床实验室良好工作行为规范 274
附录C 临床实验室生物危险物质溢洒处理 276