本稿通过案例，对FDA进行GMP检查的211部分提出的警告信进行解读，对于制药企业了解美国生产检查要点有很好的指导作用。FDA进行GMP检查时，对于给出的缺陷项通常会引用相应的第211部分条款。根据第211部分的11个子部分，本书将对FDA警告信进行分类整理，并进行相应的逐条解读，说明每个缺陷项背后的GMP逻辑出发点和FDA的关注点。通过一个个鲜活的案例分析，帮助读者更好地理解GMP、加深对质量体系的全面认识，同时帮助出口型的企业更细致理解FDA的检查要求、做好相应的准备和应对工作。