全书共十一章，第一章至第三章，从临床试验相关法律法规、伦理委员会建设和人类遗传资源管理及生物安全角度进行阐述和解读；第四章至第九章，侧重于从临床试验设计、实施和受试者管理，临床试验的统计分析和总结报告撰写等方面进行系统的介绍和剖析，最后两章从试验项目现场核查角度以及临床试验信息化建设方面进行介绍。内容涵盖II-IV期药物临床试验各方面的理论知识和操作技能。