国际标准化组织ISO于2003年发布了第一版的ISO 15189，并于2007年和2012年发布了第二版和第三版，对促进我国检验医学的发展起到了巨大的推动作用。ISO 15189:2022已于2022年12月正式发布，CNAS已将该标准等同转化为《医学实验室质量和能力认可准则》即CNAS-CL02：2023，该准则于2023年12月1日正式实施。新版标准对ISO 15189:2012的文件结构和内容进行了大幅调整，将ISO 15189的技术要求和管理要求整合优化为总体要求、结构和管理要求、资源要求、过程要求和管理体系要求。 编委会依据ISO 15189:2022编制了管理体系文件，本书是管理体系文件的重要组成部分，包括质量手册、程序文件，程序文件后附有相关的记录表单。本书覆盖了ISO15189:2022的所有要素，内容全面，案例翔实，对医学实验室的质量管理和申请ISO 15189认可有所裨益。

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1980.09—1983.07 河南大学医学院临床医学专业学习 1994.09—1997.07 河南师范大学生物医学检验专业学习 2002.09—2005.07 重庆医科大学临床检验诊断学专业学习1992.06—1998.02 河南新乡医学院第二附属医院主治医师 1998.03—2003.11 河南新乡医学院第二附属医院主任技师 2003.12—2004.07 广东省中医院主任技师科主任 2004.08—2008.01 广东省中医院主任技师科主任 2008.02—2016.06 广东省中山市人民医院科主任、主任技师 2016.07—2017.11 广东省深圳市罗湖区人民医院三甲办主任、深圳市罗湖医院集团医学检验中心主任 2017.12—2020.03 广东省深圳市罗湖医院集团医学检验中心主任 2020.04—2023.08 广东省深圳市罗湖医院集团副院长、医学检验中心主任 2023.11-2024.04 香港大学深圳医院临床检验标准化和实验室管理1.温冬梅, 张秀明, 索明环, et al. 血红蛋白变异体对5种糖化血红蛋白检测系统测定结果的干扰评价[J]. 中华医学杂志, 2016. 2.孙各琴, 张秀明, 罗楚君, et al. 葡萄糖激酶基因4个标签单核苷酸多态性位点与2型糖尿病的相关性研究[J]. 国际检验医学杂志, 2016, 37(18):2507-2510. 3.张秀明, 范勇利, 温冬梅, et al. 临床化学自建检测系统分析性能确认的分析测量范围和临床可报告范围[J]. 中华检验医学杂志, 2016, 39(12):7. 4.张秀明, 范勇利, 温冬梅, et al. 临床化学自建检测系统性能确认的精密度与正确度及准确度的研究[J]. 中华检验医学杂志, 2016(9):5. 5.熊丹纪翔宗曾艳张秀明阚丽娟王萌萌汤花梅武薇杨贵清卓菲豆小文陈大洋. 七种国产新型冠状病毒核酸检测试剂盒的一致性和检出能力评价研究[J]. 中华检验医学杂志, 2020, 043(008):787-793. 6.李育敏, 蔡钦泉, 金潇,等. 血红蛋白J-Bangkok及其合并地中海贫血的表型分析[J]. 中华医学遗传学杂志, 2021, 38 等等国家认可委ISO 15189医学实验室认可主任评审员 全国卫生产业企业协会实验医学认证认可专家委员会主任委员 中国研究型医院学会检验医学分会副主任委员 广东省医疗安全协会检验医学分会主任委员 广东省医学会检验医学分会副主任委员 深圳市医院协会检验医学分会会长 深圳市临床检验质量控制中心副主任 《中华检验医学杂志》《临床检验杂志》等杂志编委或常务编委

目录
上篇 质量手册
第1章 概述 003
第1节 医学检验中心简介 003
第2节 授权书和批准书 006
第2章 质量和服务声明 015
第1节 质量方针和目标 015
第2节 质量和服务承诺 018
第3章 术语和定义 019
第1节 组织和结构 019
第2节 管理体系 023
第3节 检验前、检验和检验后过程 026
第4节 性能指标和性能评价 031
第5节 参考区间和临床决定限 035
第6节 质量控制和质量评价 038
第7节 参考物质和测量不确定度 042
第4章 总体要求 048
第1节 公正性和保密性 048
第2节 患者相关的要求 051
第5章 结构和管理要求 052
第1节 法律实体 052
第2节 实验室主任 053
第3节 实验室活动 055
第4节 结构和权限 056
第5节 风险管理 063
第6章 资源要求 064
第1节 资源总体要求 064
第2节 人员要求 065
第3节 设施和环境条件 067
第4节 实验室设备 069
第5节 设备校准和计量溯源性 071
第6节 试剂和耗材 073
第7节 服务协议 075
第8节 外部提供的产品和服务 076
第7章 过程要求 077
第1节 过程总体要求 077
第2节 检验前过程 078
第3节 检验过程通用要求 082
第4节 检验方法验证与确认 083
第5节 测量不确定度评定 084
第6节 生物参考区间和临床决定限 085
第7节 检验程序文件化 086
第8节 室内质量控制 087
第9节 室间质量评价 089
第10节 检验结果的可比性 091
第11节 结果报告 092
第12节 检验后样品的处理 095
第13节 不符合工作 096
第14节 数据控制和信息管理 097
第15节 投诉的管理 099
第16节 连续性和应急预案 100
第8章 管理体系要求 101
第1节 管理体系总体要求 101
第2节 管理体系文件与文件控制 102
第3节 管理体系记录与记录控制 104
第4节 应对风险和改进机遇的措施 105
第5节 持续改进与反馈 106
第6节 不符合及纠正措施 107
第7节 质量指标监测与管理 108
第8节 内部审核 109
第9节 管理评审110
第9章 即时检验（POCT）要求 111
第1节 即时检验（POCT）的要求 111
下篇 程序文件
第10章 总体要求 115
第1节 客户保密管理程序 115
第11章 结构与管理要求 119
第1节 咨询活动管理程序 119
第12章 资源要求 126
第1节 人力资源管理程序 126
第2节 设施和环境条件管理程序1 47
第3节 温控系统操作程序 155
第4节 仪器设备管理程序 161
第5节 仪器设备校准管理程序 176
第6节 检验结果计量学溯源管理程序 183
第7节 试剂和耗材管理程序 190
第8节 服务协议管理程序 197
第9节 受委托实验室的选择与评审程序204
第10节 样品委托管理程序216
第11节 外部提供的产品和服务采购程序 222
第12节 新项目、新技术审批及管理程序 234
第13章 过程要求 244
第1节 检验申请管理程序 244
第2节 原始样品采集管理程序 250
第3节 原始样品运送、接收与处理程序 257
第4节 急诊样品处理程序 266
第5节 检验前处理、准备和储存管理程序 271
第6节 检验方法的选择与评审程序 276
第7节 检验方法验证和确认管理程序 286
第8节 测量不确定度评定程序 298
第9节 生物参考区间制定与评审程序 309
第10节 临床决定限建立与评审程序 316
第11节 标准操作程序编写规范 319
第12节 室内质量控制管理与操作程序 322
第13节 室间质量评价管理与操作程序 335
第14节 实验室内部比对管理与操作程序 345
第15节 检验结果报告程序 350
第16节 临床危急值报告程序 357
第17节 检验结果自动审核程序 364
第18节 检验后样品处理程序 371
第19节 实验室数据控制和信息管理程序376
第20节 信息系统故障应急预案与演练管理程序 396
第21节 投诉接收与处理程序 411
第14章 管理体系要求 419
第1节 质量监督管理程序 419
第2节 管理体系文件编写与控制程序 427
第3节 管理体系记录控制程序 442
第4节 风险管理程序 446
第5节 生物风险管理程序 454
第6节 持续改进管理程序 465
第7节 患者、用户和员工反馈管理程序 470
第8节 不符合及纠正措施管理程序 482
第9节 质量指标管理程序 491
第10节 内部审核程序 511
第11节 管理评审程序 527
第15章 POCT管理要求 538
附录 554
附录1 深圳市罗湖医院集团医学检验中心组织架构图 554
附录2 深圳市罗湖医院集团医学检验中心参考测量标准一览表 555
附录3 医学检验中心岗位质量职能分配表 558
附录4 医学检验中心主要仪器设备一览表 560