本书是一部详尽且实用的药品监管工作指南，全面梳理了GMP、GSP等药品监管过程中的重点与难点，深入探讨了药品生产、经营等多个关键环节。从质量体系CAPA的建立，到无菌控制技术的实施，再到设施设备、公共系统的管理，本书均给出了详尽的解析。此外，本书还重点关注了确认与验证、药物警戒等核心监管要点，并结合实际案例，对检查中常见的不合格项进行了深入剖析。这些内容不仅有助于药品生产和检查人员深入理解药品监管的精髓，还能为他们提供宝贵的实践经验，具有重要的指导意义。无论是药品检查员、药品生产企业还是药品经营企业，本书都是不可或缺的参考资料。