欧盟植物药市场准入指南_中国医药保健品进出口商会编_9787510343605

本书系统梳理了欧盟药品监管体系和植物药注册有关要求，结合实际案例分析，探讨中药以植物药身份进入欧盟的过程和注意事项，以期为我国中药产品走出去提供有益参考。

党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央坚持中西医并重，中医药发展上升为国家发展战略。近年来，各相关部委密集出台了一系列政策支持中医药海外发展，同时也切实加大了对中医药的工作投入力度。国家中医药管理局设立了中医药国际合作专项，旨在对长期阻碍中医药“走出去”的困难和问题进行重点破解，推动我国独有的中医药理论、文化、服务和产品走向世界。在此背景下，中国医药保健品进出口商会承担了国家中医药管理局“中医药国际贸易发展与文化促进”专项，针对中药走向国际主流市场进行研究，希望帮助企业更好地了解海外市场，为中药企业进入海外市场提供指导。欧盟传统医药历史悠久，传统医药是欧盟医药市场的重要组成部分。欧盟是我国中药出口的重要市场，占我国中药类产品出口比重的 15%左右。在欧盟，我国的中药类产品(中药饮片、植物提取物、中成药、保健品）以食品补充剂、新资源食品、医疗器械（如外用膏药等）、化妆品原料、植物药等形式进入市场。当前，虽然以食品补充剂的形式出口到欧盟的中药份额占比** ，但是，若想真正走进欧盟市场，以植物药的形式开拓欧盟市场才是我国中药企业的必修课程。 herbal medicine products往往被翻译成植物药或草药，本书统一按照“ 植物药”翻译。而对于“草药委员会”（Committee on Herbal Medicinal Prod-ucts ，HMPC），“草药专论”（ Herbal Monograph），我们根据翻译习惯，仍采用草药的翻译。本书系统梳理了欧盟药品监管体系和植物药注册有关要求，结合实际案例分析，探讨中药以植物药身份进入欧盟的过程和注意事项，以期为我国中药产品走出去提供有益参考。由于水平有限，本书可能有些地方存在不妥或错误，敬请广大读者批评指正。编者 2022年8月

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