本书主要由五章一个附录组成, 包括医疗器械审评审批改革、医疗器械上市后监管、监管科学研究、国际医疗器械监管比较、产业发展及重要法规文件。本书主要介绍了我国医疗器械产业的发展、变化。从医疗器械的审评审批, 到上市后的监管, 从欧盟、美国、日本等组织和国家的经验, 思考我国的产业发展。本书集中体现了近年来我国医疗器械行业监管政策和产业发展的研究成果, 为推动我国医疗器械产业高质量发展提供了有力的智库支撑。本书的出版将打造医疗器械行业交流的新平台, 对政府有关部门决策和企业制定发展规划具有重要参考价值。