第1部分概述001

第1章质量风险管理在产品生命周期中的应用003

参考文献007



第2章质量风险管理与质量文化009

2.1与质量风险管理有关的规范性文件及指南解析009

2.2质量风险管理在质量管理体系核心要素中的应用010

2.3质量风险管理的实践应用探讨011

2.4小结013

参考文献013



第3章质量风险管理方法和工具015

3.1风险管理工具与方法的简要说明015

3.2风险管理工具案例说明017

3.3小结019

参考文献020



第4章质量风险管理计划与质量风险管理团队021

4.1质量风险管理计划021

4.2质量风险管理团队022

参考文献023



第2部分质量风险管理实践025

第5章质量风险管理在工艺中的应用027

5.1工艺开发与QbD027

5.2技术转移风险评估034

5.3混粉工艺风险评估043

5.4消毒效果确认风险评估047

5.5无菌工艺模拟试验风险评估050

5.6工艺验证风险评估055

5.7清洁验证风险评估060

5.8包装工艺风险评估064

5.9运输工艺风险评估068

参考文献075



第6章质量风险管理在项目中的应用077

6.1项目风险评估077

6.2风险管理与GEP081

6.3GMP设计审核085

6.4多产品共线评估096

6.5高危害药物生产设施风险评估107

参考文献112



第7章质量风险管理在设施中的应用115

7.1制药用水系统风险评估115

7.2HVAC系统风险评估121

7.3仓储系统风险评估127

参考文献133



第8章质量风险管理在计算机化系统和数据完整性中的应用135

8.1质量风险管理在计算机化系统中的应用135

8.2质量风险管理在数据完整性中的应用143

8.3云合规验证与风险评估155

参考文献167



第9章质量风险管理在验证活动中的应用169

9.1验证策略的设计169

9.2确定需求和用户需求说明176

9.3设计与设计风险评估179

9.4系统审核与再验证活动181

参考文献186



第10章质量体系中的风险管理187

10.1质量风险管理在偏差处理中的应用187

10.2风险评估用于确定CAPA192

10.3质量风险管理在变更中的应用199

10.4质量风险管理在供应商审计中的应用204

10.5缺陷项目的分类评估210

参考文献215



第11章质量风险管理在质量控制中的应用217

11.1分析仪器风险评估217

11.2分析方法风险评估223

11.3OOS、OOT的调查与趋势评估231

参考文献239



第12章风险管理与运营维保241

12.1精益生产241

12.2校准251

12.3维护261

12.4退役266

参考文献270



第13章质量风险管理在药品生产中的应用271

13.1质量风险管理在原料药生产中的应用271

13.2质量风险管理在无菌药品生产中的应用276

13.3质量风险管理在生物制品生产中的应用282

13.4质量风险管理在口服固体制剂中的应用295

参考文献302



第14章数据统计分析305

14.1监管机构的“统计”期望305

14.2取样方法简介305

14.3描述性统计量306

14.4数据的可视化307

14.5推断性统计量309

14.6统计过程控制313

14.7小结316

参考文献316



第3部分质量风险管理与相关指南317

第15章质量风险管理与监管组织319

15.1NMPA319

15.2ICH319

15.3FDA320

15.4欧盟320

15.5PIC/S321

15.6WHO321

15.7行业组织322

15.8小结323

参考文献323



第16章质量风险管理主要指南简述325

16.1ICH《Q9质量风险管理》325

16.2WHO《质量风险管理指南》325

16.3PIC/S《质量风险管理实施备忘录》327

16.4小结328