为了使广大药物研发和药品注册人员更深入地了解和学习《药品注册管理办法》，理解国家药品督管理的思路和政策，《解读<药品注册管理办法>》从《药品注册管理办法》的历史沿革、2020年修订《药品注册管理办法》主要变化及新旧版本的对比、重点内容解析出发，对2020年修订《药品注册管理办法》进行了全面系统的解读。
　　《解读<药品注册管理办法>》还收集整理官方对2020年修订《药品注册管理办法》的问答，以及国内专家学者对涉及《药品注册管理办法》重点内容的部分问答，希望能对大家的研发注册工作有所帮助。
　　《解读<药品注册管理办法>》所有观点和内容仅代表编委的个人意见，仅供读者参考，不做为任何商业或法律行为的依据。

　　《药品注册管理办法》是药品管理法规体系中一项重要组成部分，根据相关法规发表的年代和重要程度，大体上可以将我国的药品注册的政策体系分成如下四个阶段，即初始阶段、形成阶段、完善阶段和继续发展完善阶段。自2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，药品审评审批工作改革取得了重大进展，在药品审评审批工作的理念和具体审评工作流程等方面都进行了重大调整。2019年新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》发布后，为进一步固化改革成果，依法建立科学、严格的药品监督管理制度，进一步推进药品审评审批改革，国家药品监督管理局加快《药品注册管理办法》的修订工作。2019年9月、10月和12月相继3次发布《药品注册管理办法》（修订草案征求意见稿），向社会公开征求意见，加之之前几次征求意见的版本，一共公开征求意见6次之多。可见此次《药品注册管理办法》修订工作的艰巨和复杂，同时也体现了国家药品监管机构对此项工作的重视，尤其对此次修订工作可能对公众用药安全、有效、可及和医药产业发展产生影响的高度重视。
　　2020年3月30日《药品注册管理办法》正式发布，新修订《药品注册管理办法》最终分为十章一百二十六条。与现行《药品注册管理办法》相比，此次修订突出药品注册管理功能，进一步构建完善审评审批框架体系，进一步明确药品、注册、核查、检验环节以及注册申请人（上市许可持有人）等各部门、各参与主体的职责以及权利义务。同时，与旧版相比，此版《药品注册管理办法》对审评审批中涉及的具体技术要求不再写入正文，改由在指导原则等配套文件中体现。这一改变，使整个药品注册管理的制度框架和技术标准体系体现出了更强的稳定性和灵活性。
　　为了使广大药物研发和药品注册人员更深入地了解和学习《药品注册管理办法》，理解国家药品督管理的思路和政策，本书从《药品注册管理办法》的历史沿革、2020年修订《药品注册管理办法》主要变化及新旧版本的对比、重点内容解析出发，对2020年修订《药品注册管理办法》进行了全面系统的解读。本书还收集整理官方对2020年修订《药品注册管理办法》的问答，以及国内专家学者对涉及《药品注册管理办法》重点内容的部分问答，希望能对大家的研发注册工作有所帮助。本书所有观点和内容仅代表编委的个人意见，仅供读者参考，不做为任何商业或法律行为的依据。
　　目前国内有关药品注册的专论性出版物并不多，希望本书的出版能够弥补这一不足。由于正处于国内药品监管法规体系大变革时期，加之时间紧迫，书中的疏漏之处在所难免，恳请专家和广大读者批评指正。相信伴随着时间的推进，将有更多、更新、更全面的药品注册相关法规陆续发布，我们也将继续努力收集、整理、解读。
　　本书配套数字化增值内容，扫码即可阅览。内容主要包括张哲峰先生及中国健康传媒集团主办的系列直播和疑难问题解答，供读者参阅。

张哲峰博士，二级教授 ，北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监 ，首席咨询师。中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学“药品注册与技术评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》《全球药讯》《药物与临床》《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药品变更研究技术指导原则》《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

第一章 《药品注册管理办法》历史沿革
1．1 我国药品注册政策的初始阶段
1．2 我国药品注册政策的形成阶段
1．3 我国药品注册政策的完善阶段
1．4 我国药品注册的继续发展完善阶段

第二章 《药品注册管理办法》修订主要内容
2．1 《药品注册管理办法》新旧版本章节对比
2．2 《药品注册管理办法》新版特点
2．2．1 落实新制修订法律的要求
2．2．2 明确各级监管部门的职责
2．2．3 优化审评审批流程
2．2．4 鼓励创新
2．2．5 强化药品全生命周期监管
2．2．6 与国际通行规则接轨

第三章 《药品注册管理办法》新旧对比
3．1 总则
3．2 基本制度和要求
3．3 药品上市注册
3．4 药品加快上市注册程序
3．5 药品上市后变更和再注册
3．6 受理、撤回申请、审批决定和争议解决
3．7 工作时限
3．8 监督管理
3．9 法律责任
3．10 附则
3．11 其他

第四章 《药品注册管理办法》重点内容解析
4．1 药品审评理念和药品注册管理体系
4．2 药品注册管理事项
4。3药品注册分类体系
4．4 药品注册沟通交流制度及专家咨询制度
4．5 药品加快上市注册制度
4．6 关联审评审批制度
4．7 申请人、申办方、药品上市许可人
4．7．1 申请人及注册代理人
4．7．2 申办人
4．7．3 持有人
4．8 药品上市路径
4．9 药品审评审批
4．9．1 药品审评审批工作流程
4．9．2 药品审评审批工作流程的优化
4．10 药品临床试验管理
4．11 非处方药
4．12 药品注册核查
4．13 药品注册检验
4．14 药品变更管理
4．14．1 药物临床试验期间的变更
4．14．2 药品审评期间的变更
4．14．3 药品上市后变更
4．15 争议的解决
4．16 工作开展时间及工作时限
4．17 监督管理及法律责任
4．17．1 对药监部门及相关工作人员的监督管理
4．17．2 对药品研制相关方的监督管理
4．17．3 对上市药品的管理

第五章 《药品注册管理办法》相关问答
5．1 行业问答精选
5．2 官方问答

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参考文献和资料