本书内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求，结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。全书以上版内容为基础，新增吸入制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附录，以及技术转移、工艺验证、共线生产等内容。

本书为“2023国家执业药师职业资格考试全真模拟试卷与解析”之一。由长期从事国家执业药师职业资格考试命题研究的专家、讲师紧紧围绕最新版国家执业药师职业资格考试大纲和指南精心编撰而成,共含四套模拟试卷,并在题后附全解析。严格按照最新题量、题型及难易度要求组编试卷,题目考点覆盖面广,出题角度多样,具有很好的针对性;体例与实

本书涵盖了国家药事管理法律法规相关内容。本书的知识内容是药学学科与中药学学科通用的重要组成部分,也是执业药师的执业技能基础。本书是国家药品监督管理局执业药师资格认证中心唯一权威推荐用书,可供报考2023年国家执业药师资格考试的考生复习使用。全书内容紧扣新版考纲,覆盖大纲中全部考点内容,有较强的指导性和适用性。

原料药 第2版（药品GMP指南）

本书由药学权威专家根据最新版执业药师资格考试大纲及考试指南的内容要求精心编写而成。本书习题按考试指南章节编排,便于考生系统复习。习题题型包括最佳选择题、配伍选择题、综合分析选择题和多项选择题,对每道题目配有答案和解析。本书题量丰富,考点覆盖全面,题型与真题完全一致,力争帮助忙碌的考生花最少的时间轻松突破国家执业药师职业

本书由从事执业药师考前培训的权威专家根据最新版执业药师资格考试大纲及考试指南的内容要求精心编写而成。本书内容精练,重点突出,以考点形式梳理全文,并用一颗至三颗星标注考点分级,通过对比记忆、联想记忆和分类记忆为考生理出清晰的记忆思路,便于考生在有限的时间内抓住重点和考点,进行有效的复习,掌握考试的主要内容。书后附有两套模

《监管科学读本》分为总论、药品监管科学、医疗器械监管科学、化妆品监管科学、融合产品监管科学以及展望五部分；由国家药品监督管理局科技国合司以及中国食品药品国际交流中心组织沈阳药科大学、清华大学、江南大学、北京中医药大学、山东大学、中山大学、华南理工大学、四川大学、中国中医科学院、西安交大、北京工商大学、北京大学等专业院校

本书共十章，内容包括：药事组织与药学技术人员管理、药品管理立法、特殊管理药品的管理、中药管理、药品信息管理、药品注册管理与上市后再评价、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理。

本书内容共分三篇：第一篇为总论(第1章至第4章)，介绍药事管理的基本要素与药事管理学的发展、药事管理组织体系与职能、国家药物政策与管理制度及药事管理法律体系等；第二篇为专论(第5章至第8章)，介绍中药管理、特殊管理药品的管理、药品信息管理、药品不良反应监测与上市后再评价等；第三篇为各论(第9章至第13章)，介绍药物研发

新修订的《药品注册管理办法》自2020年7月实施后，药品注册行政受理事项的有些内容随之进一步明确和说明。本稿对药品注册行政受理事项进行研究和明确，适合医药企业、药品注册人员进行参考。本书从行政受理概念出发，通过其法律属性研究，明晰行政受理的范围和边界；回顾国内药品行政受理的发展历程，并从机构设置、法规依据、管理模式等方